SAKURA
Study of Assessment for Kidney Function by Urinary Microalbumin in Randomized Trial
2型糖尿病性腎障害を合併する高血圧患者におけるCa拮抗薬cilnidipineの腎保護効果に関する比較試験
目的: RAS抑制薬服用中の早期糖尿病性腎症合併高血圧患者において,L型Ca拮抗薬であるamlodipineとL/N型Ca拮抗薬であるcilnidipineの抗蛋白尿効果を比較検討する。
主要アウトカム評価項目:尿中アルブミン値(クレアチニン[Cr]補正:mg/g・Cr)の変化。
副次アウトカム評価項目:尿中アルブミン値(mg/g・Cr),慢性腎臓病(CKD)ステージ,血清Cr値,推算糸球体濾過量(eGFR),心血管イベント,降圧効果,心拍数,安全性評価項目。
デザイン: PROBE(prospective, randomized, open, blinded-endpoint),多施設(87施設)。
セッティング: プライマリーケア・専門病院・医院。
期間: 2008年4月開始,終了は2011年3月の予定。
対象: 500例の予定。20歳~75歳の男女。尿中アルブミン値:30~300mg/g・Cr(随時尿);血清Cr値≦1.5mg/dL;収縮期血圧(SBP)≧130mmHgまたは拡張期血圧(DBP)≧80mmHg,SBP<180mmHgまたはDBP<110mmHg;HbA1c<8.0%;書面による同意を得た患者;糖尿病治療薬治療歴が3ヵ月以上の患者;ARBまたはACE阻害薬にて3ヵ月間以上治療中の患者でかつCa拮抗薬が直近の3ヵ月間投与されていない患者。
除外基準:高血圧緊急症で非経口降圧療法などが必要と考えられる患者;糖尿病以外の原因による腎障害を有する患者;Ca拮抗薬,ARBおよびACE阻害薬により重篤な副作用の既往のある患者;脳血管障害発症後6ヵ月未満の患者;重症の心不全(NYHA III度以上),重篤な不整脈,心筋梗塞発症後6ヵ月未満の患者;AST,ALT≧施設基準値の上限5倍の肝機能障害など。
方法: amlodipine群:5mg/日から投与を開始し,降圧効果により2.5~10mg/日投与可。
cilnidipine群:10mg/日から投与を開始し,5~20mg/日投与可。
結果:
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) 試験ID: UMIN000001247
(アクセス日2009年2月23日)より

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