J-HOME AI
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
ARB単剤療法で効果不十分な高血圧症例におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量の家庭血圧,外来上腕血圧,AI・中心血圧に及ぼす作用に関する試験
目的: ARB標準用量の単剤治療にてJSH2004ガイドライン降圧目標値未達成の症例を,ARBと低用量利尿薬との合剤(ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)錠;プレミネント)とARB高用量の家庭血圧推移・変化量などの有効性と安全性を比較する。
その際,オムロンヘルスケア社のHEM-9000AIを活用することによりAI(動脈硬化指数)および中心血圧を測定し,その臨床的有用性を評価する。さらに各ARB間の効果を要因別に層別解析を実施することにより,強化療法の有用性が高い患者群を探索する。
主要アウトカム評価項目:試験薬投与8週間の家庭血圧変化の推移と家庭血圧の変化量等,家庭血圧に基づく各種家庭血圧パラメータ,心拍パラメータの評価。
デザイン: ランダム化,オープン,多施設(31施設)。
セッティング: プライマリーケア・専門病院・医院両方
期間: 2008年1月開始,終了は2008年8月の予定。
対象: 200例の予定。20歳~80歳の男女:外来におけるARB単独治療で効果不十分な高血圧患者;高血圧治療を目的にARB単剤の標準用量(losartan 50mg, candesartan 8mg, valsartan 80mg, telmisartan 40mg, olmesartan 20mg)を4週間以上投与中の患者;未治療者群では,-4週間時までの外来収縮期血圧(SBP)が140mmHg and/or 90mmHg以上の患者;0週時(登録時)に,朝の家庭SBPの直近5日分(5ポイント)の平均値が135mmHg以上の患者:データ使用に対する同意が得られた患者。
除外基準:2次性高血圧患者;NYHA III度以上の心不全患者;心筋梗塞,脳卒中等の心血管系イベントを6ヶ月以内に発症している患者など。
方法: ARB高用量群:losartan 100mg, candesartan 12mg, valsartan 160mg, telmisartan 80mg, olmesartan 40mg (前投薬と同様の薬剤の高用量を投与)を,それぞれ1日1回投与。
合剤群:losartan50mg/HCTZ12.5mgを1日1回投与 。
両群とも投与期間は8週間。
結果:
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) 試験ID: UMIN000000964
(アクセス日2008年8月8日)より

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