J-RHYTHM II
A Randomized Study of Angiotensin II Type 1 Receptor Blocker vs Dihydropyridine Ca Antagonist for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients with Hypertension
高血圧合併発作性心房細動におけるARBとCa拮抗薬の臨床効果
目的: 高血圧を合併する発作性心房細動(AF)患者において,ARB(candesartan)によるレニン-アンジオテンシン系抑制と,Ca拮抗薬(amlodipine)の発作性心房細動に対する影響を比較検討する。
主要アウトカム評価項目:介入1年後(もしくは中止時)に電話伝送心電図で記録された1ヵ月間の心房細動発作の発症日数と登録後1ヵ月間に記録された発症日数の差。
デザイン: 無作為割付け,オープン,多施設(50施設)。
セッティング: 専門病院・医院
期間: 2006年10月登録開始,追跡終了は2009年9月の予定。
対象: 400例の予定。18歳以上の男女;外来にて過去に収縮期血圧(SBP) 140mmHg以上,または拡張期血圧(DBP) 90mmHg以上,あるいは家庭血圧測定にて過去SBP 135mmHg以上,またはDBP 85mmHg以上が記録されている高血圧症を有し,かつ過去6ヵ月間にAFの心電図記録がなされ,7日以内に自然停止が見られた発作性心房細動患者(自然停止:臨床的観点から本試験では経口抗不整脈薬服用下を含む)。
除外基準:正常血圧例;冠攣縮性狭心症;持続時間7日以上の持続性AFおよび永続性AF;心筋梗塞後1ヵ月未満に発症したAF;心臓手術後に伴う一過性AF;抗凝固療法が禁忌とされる患者など。
方法: ARB群:candesartanを8mg/日から投与を開始し,血圧値の変化を観察しながら,忍容性等に問題がない限りランダム化1ヵ月後に12mg/日まで増量投与する(主治医の判断により12mg/日から治療を開始することを可とする)。
Ca拮抗薬群:ベシル酸amlodipineを2.5mg/日より開始し,血圧値の変化を観察しながら忍容性等に問題がない限りランダム化1ヵ月後に5mg/日まで増量投与する(主治医の判断により5mg/日から治療を開始することを可とする)。
両群とも十分な血圧コントロールが得られない場合は,利尿薬,β遮断薬,α遮断薬を追加投与する。
結果:
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) 試験ID: C000000427
(アクセス日2008年8月6日)より

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