J-PREDICT
Japan Prevention Trial of Diabetes by Pitavastatin in Patients with Impaired Glucose Tolerance
耐糖能異常患者におけるHMG-CoA reductase阻害薬pitavastatinの糖尿病予防効果の検討。
目的: 主要アウトカム評価項目:1回の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)陽性に基づく新規糖尿病の発症;空腹時血糖値に基づく新規糖尿病の発症。
副次アウトカム評価項目:臨床診断に基づく新規糖尿病の発症;新規糖尿病発症までの時間;耐糖能の改善;心筋梗塞;うっ血性心疾患;狭心症;血行再建術施行;脳出血;脳梗塞;くも膜下出血;一過性脳虚血発作など。
デザイン: 無作為割付け,オープンラベル。
セッティング:
期間: 試験開始は2006年4月。2013年3月追跡終了予定。
対象: 1240例の予定。30~74歳の男女。スクリーニング選択基準:LDL-Cが100~139mg/dL;次のうち1項目以上に合致するもの。(1) 空腹時血糖値100~125mg/dL,かつ/または随時(非空腹時)血糖値120~199mg/dL,および/またはHbA1c 5.5~6.0%。(2) 次の耐糖能異常の危険因子2つ以上に合致するもの。(i) 2等親以内の糖尿病家族歴,(ii) BMI≧24kg/m2,(iii) 収縮期血圧≧130mmHg,かつ/または拡張期血圧≧85mmHg,かつ/または高血圧治療中,(iv) トリグリセリド≧150mg/dLかつ/またはHDL-C<40mg/dL;文書でのインフォームドコンセントが得られたもの。試験参加基準:スクリーニング選択基準が確認できたもの;耐糖能異常:空腹時血糖値<126mg/dLかつ75gOGTT2時間値が140~199mg/dL。
除外基準:糖尿病既往(妊娠糖尿病を除く);空腹時血糖値≧126mg/dL,かつ/またはOGTT2時間血糖値≧200mg/dL;HbA1c ≧6.5%;糖尿病性網膜症;ホルモン補充療法中;膵臓疾患;内分泌疾患;スタチン,フィブラート系薬剤,コレステロール吸収阻害薬投与例など。
方法: pitavastatin群:pitavastatin+ライフスタイル,対照群:ライフスタイル(食事,身体活動,体重,喫煙,アルコール摂取の改善)。
結果: 米国糖尿病学会(ADA)2013 Late Breaking Abstractsで発表。
J-PREDICT
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00301392
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2006年4月25日)より

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