J-PREDICT
Japan Prevention Trial of Diabetes by Pitavastatin in Patients with Impaired Glucose Tolerance
耐糖能異常患者におけるHMG-CoA reductase阻害薬pitavastatinの糖尿病予防効果の検討。
目的： 主要アウトカム評価項目：1回の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）陽性に基づく新規糖尿病の発症；空腹時血糖値に基づく新規糖尿病の発症。
副次アウトカム評価項目：臨床診断に基づく新規糖尿病の発症；新規糖尿病発症までの時間；耐糖能の改善；心筋梗塞；うっ血性心疾患；狭心症；血行再建術施行；脳出血；脳梗塞；くも膜下出血；一過性脳虚血発作など。
デザイン： 無作為割付け，オープンラベル。
セッティング：
期間： 試験開始は2006年4月。2013年3月追跡終了予定。
対象： 1240例の予定。30～74歳の男女。スクリーニング選択基準：LDL-Cが100～139mg/dL；次のうち1項目以上に合致するもの。(1) 空腹時血糖値100～125mg/dL，かつ/または随時（非空腹時）血糖値120～199mg/dL，および/またはHbA1c 5.5～6.0%。(2) 次の耐糖能異常の危険因子2つ以上に合致するもの。(i) 2等親以内の糖尿病家族歴，(ii) BMI≧24kg/m2，(iii) 収縮期血圧≧130mmHg，かつ/または拡張期血圧≧85mmHg，かつ/または高血圧治療中，(iv) トリグリセリド≧150mg/dLかつ/またはHDL-C＜40mg/dL；文書でのインフォームドコンセントが得られたもの。試験参加基準：スクリーニング選択基準が確認できたもの；耐糖能異常：空腹時血糖値＜126mg/dLかつ75gOGTT2時間値が140～199mg/dL。
除外基準：糖尿病既往（妊娠糖尿病を除く）；空腹時血糖値≧126mg/dL，かつ/またはOGTT2時間血糖値≧200mg/dL；HbA1c ≧6.5%；糖尿病性網膜症；ホルモン補充療法中；膵臓疾患；内分泌疾患；スタチン，フィブラート系薬剤，コレステロール吸収阻害薬投与例など。
方法： pitavastatin群：pitavastatin＋ライフスタイル，対照群：ライフスタイル（食事，身体活動，体重，喫煙，アルコール摂取の改善）。
結果： 米国糖尿病学会（ADA）2013 Late Breaking Abstractsで発表。
J-PREDICT
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00301392
ClinicalTrials.gov（米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト）
(アクセス日2006年4月25日)より

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