J-ELAN
高血圧性左室肥大心において,降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討。
目的: 左室肥大を伴う軽~中等度本態性高血圧患者において,左室機能に与える影響をAII受容体拮抗薬losartanとCa拮抗薬amlodipineとで心エコーを用いて比較検討する。
主要アウトカム評価項目:左室拡張機能。
副次アウトカム評価項目:頸動脈硬化,BNP,carboxy-terminal propeptide of procollagen type III(PIIIP),carboxy-terminal telopeptide of collagen type I(CITP),高感度CRP。
デザイン: PROBE(prospective, randomized, open, blinded-endpoint),多施設(50施設)。
セッティング: プライマリーケア,専門病院,医院。
期間: 参加者登録開始2005年3月1日。追跡終了予定は2008年7月1日。
対象: 300例の予定。20歳以上の男女。(1)軽度~中等度本態性高血圧:座位拡張期血圧90~110mmHgまたは座位収縮期血圧140~200mmHg;(2)左室肥大:左室重量係数≧120g/m2(男性),≧105g/m2(女性)または心室中隔壁厚>11mm;(3)左室拡張機能。次のいずれかの基準を満たす場合:1. 左室流入血流速波形の急速流入期ピーク血流速と心房収縮期ピーク血流速の比(E/A ratio)<1.0または>1.5,2. 急速流入期血流速の減速時間(DT)<160または>280ms,3. 等容性左室弛緩時間(IRT)<60または>105ms;(4)左室機能収縮:EF≧50%;(5)文書による同意を取得できたもの。
除外基準:試験薬の成分に過敏症の既往のある患者;妊婦および妊娠している可能性のある婦人;重篤な肝障害のある患者(GOTまたはGPTが正常上限10倍以上);重篤な腎障害(血清クレアチニン>1.8mg/dL)のある患者,両側性腎動脈狭窄,単腎症および腎硬化症の患者;二次性高血圧の患者,血圧の著しいコントロール不良な患者,悪性高血圧および高血圧性脳症の患者,過去6ヵ月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他の心血管系合併症を発症した患者など。
方法: AII受容体拮抗薬群:losartanを投与,Ca拮抗薬群:amlodipineを投与。
結果:
UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) 試験ID: C000000319
詳細はホームページ http://poppy.ac/j-elan/
(アクセス日2006年4月25日)より

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