ALPS-J
Azelnidipine Anti-Coronary Atherosclerotic Trial in Hypertensive Patients by Serial Volumetric IVUS Analysis
elective PCI施行の高血圧患者におけるCa拮抗薬azelnidipineの長期投与による抗動脈硬化の検討。
目的: プラーク容積をazelnidipineとamlodipineとで比較する。
主要アウトカム評価項目:プラーク容積を次の基準に従い1枝病変で比較;評価箇所は確認しやすい冠動脈の側枝に関連するPCI非施行病変。除外病変は,1)石灰化病変;2)屈曲部あるいはkink部病変;3)慢性完全閉塞の原因となる病変;4)CABGにより血行再建された血管の病変;5)PCI前のアテローマ切除部位の病変;6)左冠動脈の主幹部病変;7)小血管(血管径<2.0mm)病変;8)遠位部プロテクションデバイスで予防できる病変。評価項目は,プラーク容積のベースライン時からの変化;プラーク容積の割合の変化([48週間後のプラーク容積-ベースライン時プラーク容積]/ベースライン時プラーク容積)。
デザイン: 無作為割付け,オープンラベル。
セッティング:
期間: 試験開始は2004年12月。追跡終了は2009年5月の予定。
対象: 200例の予定。20~79歳の男女;高血圧治療ガイドライン2004(JSH2004)に基づき高血圧治療の必要なもの;4週間以上Ca拮抗薬を投与していないもの;待機的PCI施行予定例。
除外基準:急性冠症候群;4週間以内にQ波心筋梗塞発症例;腎機能障害(クレアチニン>2.0mg/dL);PCI不成功例;心原性ショックなど。
方法: azelnidipine群:16mg/日,amlodipine群:5mg/日。両群とも待機的PCI施行後48週間投与。プラーク容積の変化をPCI施行時および48週間後にIVUSで評価。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00294567
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)
(アクセス日2006年3月29日)より

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