SMART
Shiga Microalbuminuria Reduction Trial
2型糖尿病,微量アルブミン尿を伴う高血圧患者において,微量アルブミン尿の正常化をvalsartanとamlodipineで評価し,各薬剤のACE阻害薬への上乗せ効果を比較する。
目的: 2型糖尿病および微量アルブミン尿を伴い厳格な降圧治療を受けている高血圧患者において,AII受容体拮抗薬(ARB) valsartanとCa拮抗薬amlodipineの尿アルブミン排泄量(UAE)の抑制効果を評価し,それぞれの薬剤のACE阻害薬への上乗せ効果を比較する。
主要アウトカム:UAEの変化(微量アルブミン尿の正常化;UAEの50%低下)。
副次アウトカム:尿中IV型コラーゲンの変化;高感度C反応性蛋白(hs-CRP)の変化。
デザイン: 無作為割付け,オープンラベル,多施設。
セッティング:
期間: 2003年12月試験開始。2006年9月終了予定。
対象: 160例の予定。35~75歳;2型糖尿病を伴う高血圧;微量アルブミン尿の定義はUAEが30~300mg/gCr。
除外基準:1型糖尿病;妊娠中および妊娠の可能性のあるもの;重症高血圧(>180/110mmHg),悪性高血圧,二次性高血圧;6ヵ月以内の心血管疾患(症候性心不全,不安定狭心症,心筋梗塞,PTCAあるいはCABG,重症不整脈,2~3度の房室ブロックなど);大動脈狭窄,僧帽弁閉鎖不全などの臨床的に重大な弁膜症の既往など。
方法: 8週間の観察期間(スクリーニングおよびwashout)後,amlodipine群:5mg/日で投与開始,valsartan群:80mg/日で投与を開始にランダム化。4週間後,目標血圧(<130/80mmHg)に達しなかった場合,amlodipineは10mg/日,valsartanは160mg/日に増量。治療期間は24週間。
結果:
ClinicalTrials.gov identifier: NCT00202618
ClinicalTrials.gov(米国医学図書館運営の臨床試験登録公開ウェブサイト)


print 〕  〔 close