ADVANCED-J
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(AII拮抗薬)で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧患者におけるCa拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の比較試験。
目的: 2型糖尿病を伴う高血圧患者ですでにAII拮抗薬を処方されていて降圧効果が不十分な症例を対象に,AII拮抗薬増量群とamlodipine追加併用群による降圧効果を比較検討する。
主要アウトカム評価項目:起床後家庭血圧値の推移,起床後家庭血圧の目標値(収縮期血圧[SBP]125mmHg未満かつ拡張期血圧[DBP]80mmHg未満)の達成率。
副次アウトカム評価項目:外来血圧値の推移,外来血圧値の基準値(SBP 130mmHg未満かつDBP 80mmHg未満)の達成率,就寝前家庭血圧値の推移,頸動脈IMTの推移,PWVの推移,心エコー所見の推移,尿中アルブミン量の推移,BNPの推移,hs-CRPの推移,医療経済学的効果,有害事象・副作用,臨床検査値。
デザイン: 無作為割付け,オープン,多施設。
セッティング: プライマリーケア,専門病院,医院両方。
期間: 登録開始は2004年11月。追跡終了は2008年8月31日。
対象: 300例の予定。20歳以上の男女;2型糖尿病;本試験のための2週間以上の観察期を含む8週間以上,通常用量のAII拮抗薬単剤投与例(観察期より治療を開始する例はlosartanを使用),または通常用量のAII受容体拮抗薬とCa拮抗薬またはACE阻害薬以外の降圧薬の併用により治療されている患者*;観察期開始時の外来血圧(座位)の収縮期血圧(SBP)が130mmHg以上または拡張期血圧(DBP)が80mmHg以上の患者*。
*の基準に関し,観察期間開始後1週間の起床後家庭血圧の最終5日間の平均値(試験開始前の起床後家庭血圧値)についてSBPが180mmHg以上またはDBPが110mmHg以上であった場合には本試験の対象とする。
除外基準:二次性高血圧;観察期開始時の外来血圧のSBPが180mmH以上あるいはDBPが110mmHg以上;重度の肝機能障害;重度の腎機能障害など。
方法: AII拮抗薬:candesartan,losartan,telmisartan,valsartan,olmesartan
Ca拮抗薬:amlodipine
結果:
ADVANCED-J ホームページ http://www.evidence.jp/advanced-j/
(アクセス日2005年9月12日)より

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