学会情報 ACC2012 [Late-Breaking Clinical Trials IV] 循環器トライアルデータベース

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3月26日
Late-Breaking Clinical Trials IV

STAMPEDE　

Surgical Treatment and Medications Potentially Eradicate Diabetes Efficiently

過体重・肥満を伴う血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において，肥満手術＋集中的内科治療により1年後のHbA1cが改善。

肥満手術＋集中的内科治療（IMT）群（肥満手術は腹腔鏡下Roux-en-Y［ルーワイ］胃バイパス術または袖状胃切除術）vs IMT群
150例：20-60歳でBMI 27-43kg/m²の2型糖尿病（血糖コントロール不良：HbA1c＞7.0%）患者	ランダム化一次エンドポイント：12ヵ月後のHbA1c≦6%

◆結果
［一次エンドポイント］
HbA1c改善例は， IMT群12.2% vs ルーワイ胃バイパス術群42.0%（P＝0.002），袖状胃切除術群36.7%（P＝0.008）。肥満手術群はIMT群に比べHbA1cの低下が大きく（2.9 vs 1.4ポイント），減量度が有意に大きく，薬物使用率が低かった。

presenter: Philip R. Schauer, MD ( Cleveland Clinic, USA )

A Mendelian Randomized Controlled Trial of Long Term Reduction in Low-Density Lipoprotein Cholesterol Beginning Early in Life　　

小児期からの低LDL-Cにより，冠動脈疾患リスクが50%以上低下する可能性が。

LDL-Cに関連する9つの一塩基多型（SNPs）を用い，
治療群（低LDL-Cアレル）vs 通常治療群（その他のアレル）

（他の交絡因子が同等になるように）メンデル無作為化

一次エンドポイント：冠動脈疾患

◆結果
治療群：LDL-C 1mmol/L（38.7mg/dL）低下は冠動脈疾患リスク54%低下と関連した。

presenter: Brian Anthony Ference, MD ( Wayne State University School of Medicine, USA )

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Safety and Efficacy of a Monoclonal Antibody to Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Serine Protease, REGN727/SAR236553, in Patients with Primary Hypercholesterolemia　

NCT01288443

新規コレステロール低下薬（PCSK9モノクローナル抗体）^*，LDL-Cを有意に低下，安全性も良好。

^* セリンプロテアーゼの一種であるPCSK9は肝臓で合成され，血中に分泌される蛋白である。PCSK9はLDL-受容体に結合し，LDL-受容体の分解を促進する蛋白として知られており，PCSK9の機能獲得型変異をもった先天性疾患がまさに家族性高コレステロール血症と表現型が同一であることから発見された蛋白である。この蛋白に対するモノクローナル抗体製剤SAR236553/ REGN727（寺本民生）。

SAR236553 50mg群，100mg群，150mg群，200mg群，300mg群 vs プラセボ群；50～150mg群は2週間に1回，200～300mg群は4週間に1回投与
183例（平均57歳，女性52%）：atrovastatin安定用量投与下（10mg，20mg，40mg≧6週間投与）でLDL-C≧100mg/dLの患者	ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設，modified intention-to-treat解析一次エンドポイント：ベースラインから12週後までのLDL-Cの変化率

◆治療期間は12週間。
◆結果
［一次エンドポイント］
SAR236553により12週後のLDL-C値は用量依存性に有意に低下した（低下率：プラセボ群5.1% vs 50mg群39.6%，100mg群64.2%，150mg群72.4%，200mg群43.2%，300mg群47.7%；vsプラセボ群P＜0.0001）。
［二次エンドポイント］
SAR236553群ではアポB，非HDL-C，Lp(a)は150mg群まで用量依存性に低下。トリグリセライドは低下を示し，HDL-CとApoA1は用量依存性に増加した。
目標LDL-C＜100mg/dL，＜70mg/dLの達成率は，200～300mg投与群を除き，ともに用量依存性に増加した（150mg群での目標達成率；ともに100%）。
［安全性］
SAR236553の忍容性は良好であったが，300mg群の1例に白血球破砕性血管炎を認めた。

presenter: James M. McKenney, PharmD ( National Clinical Research -Richmond, Inc., USA )

ISSUE-3　

NCT00359203

International Study on Syncope of Uncertain Etiology-3

重症非収縮期性神経調節性失神患者において，ペースメーカーは失神再発を抑制（第4相試験）。

植込み型心電ループレコーダーによるスクリーニング後，ランダム化。ペースメーカーON群（38例） vs OFF群（39例）
77例（平均年齢63歳）：≧40歳の非収縮期性神経調節性失神（NMS）患者	ランダム化，二重盲検，多施設（欧州，カナダの29施設）一次エンドポイント：2年間の失神再発の初発

◆追跡期間は2年。
◆結果
［一次エンドポイント］
ペースメーカーON群で有意に減少（25% vs 57%）。

presenter: Michele Brignole, MD, FESC ( Ospedali del Tigullio, Italy )

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