ESC2013 [ Hot Line I　Late Breaking Trials on Thrombosis ] 循環器トライアルデータベース

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症候性CAD＋低HDL-C

RVX-208^† vs プラセボ

26週後のプラーク進展：RVX-208≒プラセボ

^† アポリポ蛋白A-1合成を誘発する新規経口薬

ASSURE　

NCT01067820

ApoA1 Synthesis Stimulation and Intravascular Ultrasound for Coronary Atheroma Regression Evaluation

HDL-C値の低い症候性冠動脈疾患患者において，アポリポ蛋白A-1の合成を誘発する新規経口薬RVX-208群の26週後のプラーク容積率はベースラインに比して減少傾向を示したものの，プラセボ群との有意差はなし。

背景・目的	：	HDL-Cが低い症候性冠動脈疾患患者において，HDLの主成分であるアポリポ蛋白A-1の合成を誘導する新規経口薬RVX-208（Resverlogix）のスタチンへの上乗せによる抗動脈硬化効果を検証する。
デザイン	：	ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設（60施設）。
一次エンドポイント	：	26週後のアテローマ容積変化率。
対象	：	323例。冠動脈造影で＞20%の狭窄。
期間	：	追跡期間は26週。
治療	：	全例，atorvastatin 10-40mg/日あるいはrosuvastatin 5-20mg/日を投与。 RVX-208群（243例）：100mg×2回/日，プラセボ群（80例）。 IVUSをベースライン時，試験終了時に実施。
結果	：	IVUS解析例は281例。 HDL-C上昇：RVX-208群10.9%，プラセボ群7.7%，apoA-1上昇：12.8%，10.6%，LDL-C低下：16.0%， 17.6%，apoB低下：6.1%，11.5%，総HDL上昇：10.0%，6.3%，large HDL上昇：38.1%，38.0%，高感度CRP低下：32.7%，33.8%；いずれも両群とも低下したが，両群間に有意差はみられなかった。［一次エンドポイント］ RVX-208群：－0.40%^（P＝0.08 vs ベースライン時），プラセボ群：－0.30%^（P＝0.23）；両群間に有意差は認められなかった（P＝0.81）。^*中央値［その他］二次エンドポイントであるアテローマ容積の変化量は，全セグメント：－4.2mm³（P＜0.001 vs ベースライン時），－3.8mm³（P＝0.01）；両群間に有意差はなかった（P＝0.86）。有害事象：試験薬投与中止（3.7%, 2.5%），肝酵素が正常値の＞3倍上昇（7.1%, 0%；P＝0.009）はRVX-208群で多かった。肝酵素上昇は最初の2ヵ月以内にみられ投与を中止すると自然に戻った。心血管イベント：7.4%，13.8%（P＝0.09）。

Effect of an Oral Agent Inducing Apo A-I Synthesis on Progression of Coronary Atherosclerosis

presenter: Stephen Nicholls, PhD ( South Australian Health and Medical Research Institute, Australia )

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