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| 急性心不全＋腎機能障害 | 低用量nesiritide vs 低用量dopamine vs プラセボ |
72時間後の腎障害/うっ血： nesiritide群/dopamine群≒プラセボ群 |
| 背景・目的 | ： | 腎機能障害を有する急性心不全（AHF）患者は，うっ血軽減の不十分と腎機能悪化のリスクが高く，これらはいずれも有害転帰につながる。ドパミン受容体を活性化して腎血管拡張を促進するdopamineと血圧を下げるが腎機能には悪影響を及ぼさないnesiritideは，いずれも低用量でうっ血の軽減を促進し，腎機能を保存する可能性が小規模試験において示されている。 腎機能障害を有するAHF患者において，利尿薬治療への低用量dopamine，低用量nesiritideの追加の有効性を検討する。 |
| コメント | ： | 低用量のdopamineおよび低用量のnesiritideが腎機能障害のある急性心不全に対して腎保護効果があるか，短期的予後を改善するかを検討した試験である。本試験の特徴は，①腎機能障害（平均eGFR 44mL/min/1.73m²）のある急性心不全患者を対象にしていること，②収縮性心不全（HFrEF）のみならず，EF＞50%の拡張性心不全（HFpEF）を約25％登録していること，③dopamine, nesiritideはともに比較的長時間（72時間）投与していることである。結果は，両薬剤とも腎保護効果は認められず，2ヵ月後のアウトカムおよび6ヵ月後の死亡率に有意な改善は認められず期待は裏切られた。本研究で興味ある成績は，HFrEFとHFpEFで，薬剤の反応が異なる可能性が示された（HFpEFでは，dopamineが尿量を減少させる可能性）ことである。今後の検討課題を提示したともいえよう（ 堀 正二）。
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| デザイン | ： | ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設，intention-to-treat解析。 |
| 一次エンドポイント | ： | うっ血の軽減（72時間蓄尿量）と腎機能（72時間後の血清シスタチンC濃度の変化）。 |
| 対 象 | ： |
360例。AHFの診断（症状［呼吸困難，起坐呼吸，浮腫］，兆候［ラ音，浮腫，腹水，胸部X線写真で肺浮腫の診断］を1つ以上有する），入院から24時間以内，eGFR 15-60mL/分/1.73m²。 ■患者背景：年齢70歳*，男性73%，前年のAHFによる入院67%，虚血性58%，糖尿病56%，EF＞50% 26%，収縮期血圧114mmHg*，eGFR 44.5mL/分/1.73m²*，NT-proBNP 4,972pg/mL*，外来でのfurosemide処方量80mg*，ACE阻害薬/ARB 50%，β遮断薬83%。 *中央値 |
| 期 間 | ： | 追跡期間は180日。 |
| 治 療 | ： | 標準利尿薬治療に下記を追加。 低用量nesiritide群（119例）：ボーラス投与なしで，0.005μg/kg/分72時間静注。 低用量dopamine群（122例）：2μg/kg/分72時間静注。 プラセボ群（119例）。 |
| 結 果 | ： |
［一次エンドポイント］ ・うっ血の軽減（72時間蓄尿量） 低用量nesiritide群8.6L vs プラセボ群8.3L（P＝0.25）。 低用量dopamine群8.5L vs プラセボ群8.3L（P＝0.58）。 EF≦50%例では，nesiritide群，dopamine群の有効性が大きかった（それぞれ，交互作用P＝0.06， P＝0.01）。 ・腎機能（72時間後の血清シスタチンC濃度の変化） 低用量nesiritide群0.07mg/L vs プラセボ群0.11mg/L（P＝0.35）。EF≦50%例ではnesiritide群の有効性が大きかった（交互作用P＝0.09）。 低用量dopamine群0.12mg/L vs プラセボ群0.11mg/L（P＝0.72）。
［その他］ |
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