ACC2014 [ Late-Breaking Clinical Trials III ｜Global SYMPLICITY Registry ] 循環器トライアルデータベース

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腎除神経適応例

腎除神経

6ヵ月後の有害イベントリスク：≦1%，診察室血圧，24時間ABPM：

Global SYMPLICITY Registry　

NCT01534299

実地臨床で腎除神経を施行した患者において，周術期および6ヵ月後の安全性は良好で，診察室収縮期血圧（SBP），24時間自由行動下SBPも有意に低下した。

背景・目的	：	実地臨床で腎除神経を施行した治療抵抗性高血圧およびその他の腎交感神経活性亢進が関連する疾患患者において，手技関連および長期の安全性と降圧効果を確認する。また，ランダム化比較試験SYMPLICITY HTN-3（以下HTN-3）試験との関係も検証する。予定症例数5,000例，追跡期間は5年で，今回は最初の1,000例の6ヵ月追跡結果の報告。［一次エンドポイント］手技関連の合併症と長期安全性。
デザイン	：	登録研究，多施設（37ヵ国231施設）。
対　象	：	1,000例（うちHTN-3の対象に相当する降圧薬≧3剤で診察室収縮期血圧［SBP］≧160mmHg，24時間自由行動下SBP≧135mmHgは327例）。腎除神経施行例。 ■患者背景：年齢60.7歳，男性61.2%，心疾患既往50.5%，腎機能障害23.4%，2型糖尿病38.5%，併存疾患数（1：39.7%，2：35.5%，≧3：24.6%）。降圧治療：服用降圧薬剤数4.5，β遮断薬78.9%，ACE阻害薬33.8%，ARB 67.3%，Ca拮抗薬76.3%，利尿薬78.2%，アルドステロン受容体拮抗薬21.1%，αアドレナリン受容体遮断薬 35.2%，直接作用型血管拡張薬15.1%，中枢作用性交感神経遮断薬33.2%。
期　間	：	追跡期間は6ヵ月。
治　療	：	－
結　果	：	［6ヵ月後の安全性］有害イベント発生率は≦1%。主なイベントは高血圧クリーゼ9例（1%），心房細動による入院と脳卒中がそれぞれ8例（0.9%），末期腎不全2例（0.2%），血清クレアチニンの＞50%上昇2例（0.2%）で，新規の腎動脈狭窄＞70%の発生はなかった。手技関連イベントは血管合併症（0.4%），非心血管死（0.2%），腎除神経再施行（0.2%）。主要有害イベントの発生率は，全例で0.8%，診察室SBP≧160mmHg・24時間SBP≧135mmHg例で1.3%（HTN-3の腎除神経群1.4%）。［6ヵ月後の降圧］診察室SBP，24時間SBPはベースラインから有意に低下（それぞれ－11.9mmHg，－7.9mmHg，ともにP＜0.0001）。診察室SBP≧160・24時間SBP≧135mmHg例は，それぞれ－20.2mmHg，－9.1mmHg。 HTN-3の腎除神経群は－14.1mmHg，－6.8mmHg。

The Global SYMPLICITY Registry: Safety and Effectiveness of Renal Artery Denervation In Real World Patients With Uncontrolled Hypertension

presenter: Michael Bohm, MD ( University of Saarland, Germany )

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