ESC2012 [ Hot Line III：FAME 2 ] 循環器トライアルデータベース

8月28日　Hot Line III　Late Breaking Trials on Arrhythmias and CAD

FAME 2

Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation II

薬剤溶出性ステントによるPCIを施行予定の安定多枝病変患者において，冠血流予備量比を指標としたPCI＋至適薬物治療は至適薬物治療のみにくらべ有害心イベント，特に緊急再血行再建術のリスクを有意に抑制。

背景・目的

PCIを施行予定の安定多枝冠動脈疾患（CAD）患者において，血管造影時に冠血流予備量比（Fractional Flow Reserve：FFR）を測定し，生理学的な虚血を有する症例のみにPCIと至適薬物治療を行った場合，至適薬物治療のみにくらべ主要有害心イベント（MACE）が抑制されるかを検討。

［一次エンドポイント］24ヵ月後のMACE（全死亡，心筋梗塞，緊急再血行再建術）。

デザイン

ランダム化，多施設（欧州と北米の28施設）。

対象

1,220例。薬剤溶出性ステントによるPCIが予定されている安定多枝（1-3枝）病変患者。

期間

登録期間は2010年5月-2012年1月。

治療

FFR測定後にランダム化。
FFR≦0.80（888例）：PCI＋薬物治療群（447例） vs 薬物治療群（441例）。
FFR＞0.80（332例）：至適内科治療を実施。このうちランダムに抽出した166例を観察群として，上記2群と比較。

結果

PCI＋薬物治療群でMACEの有意な抑制が認められたため，試験は2012年1月に早期中止された。

［一次エンドポイント］
PCI＋薬物治療群は内科治療群にくらべMACEを有意に抑制（kaplan-Meier：ハザード比0.32；95%信頼区間0.19-0.53， P＜0.001）。なかでも，緊急再血行再建術の抑制が顕著だった（0.13；0.06-0.30，P＜0.001）。

［その他］
観察群では，血管造影上の狭窄にかかわらず，内科治療のみで転帰は良好。

presenter: B De Bruyne, MD, PhD ( Cardiovascular Center Aalst, BE )

☆
FAME試験は，多枝病変に対するDES植込み例において，冠血流予備量比（FFR：狭窄血管の最大血流量/正常血管の最大血流量比）のルーチン測定により1年後の有害心イベントが有意に抑制されたと発表→文献情報

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