レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害薬による標準治療を受けている心血管および腎イベント高リスクの2型糖尿病患者において，直接レニン阻害薬アリスキレン（aliskiren）が心血管・腎イベントを抑制することにより予後を改善するかを検証する。

［一次エンドポイント］心血管死，突然死からの蘇生，非致死的心筋梗塞，非致死的脳卒中，心不全による予定外の入院，末期腎疾患（ESRD）発症，血清クレアチニンのベースライン値からの倍加の複合エンドポイント。

ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設。

8,561例。RAAS阻害薬による標準治療を受けている心血管・腎イベント高リスクの2型糖尿病患者。

追跡期間は32ヵ月（中央値）。

aliskiren 300mg/日追加群（4,274例） vs プラセボ追加群（4,287例）。

［一次エンドポイント］
複合エンドポイントはaliskiren群17.9%，プラセボ群16.8%で両群間に有意差は認められなかった（ハザード比1.08；95%信頼区間0.98-1.20，P＝0.14）。
脳卒中の発症率はaliskiren群のほうが高い傾向が示された（3.4% vs 2.7%：1.25；0.98-1.60，P＝0.070）。
血清クレアチニンの倍加（4.8% vs 5.0%）とESRD発症（2.8% vs 2.5%）には差はみられなかった。

［有害事象］
aliskiren群は高カリウム血症（38.7% vs 28.6%），低血圧（12.1% vs 8.0%），下痢（9.6% vs 7.2%）の発生率が高く，とくに血清カリウム値≧6mmol/Lの発生率はaliskiren群で有意に増加した（8.8% vs 5.6%）。