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OAC-ALONE Optimizing Antithrombotic Care in Patients with Atrial Fibrillation and Coronary Stent
結論 ステント植込みから1年以上経過した心房細動患者において,経口抗凝固薬(OAC)単独のOAC+抗血小板薬単剤併用に対する非劣性は示されなかった。患者登録が早期に終了したため,試験の検出力は低く,結論は出なかった。これらの患者における至適抗血栓療法を確立するためには,より大規模の試験が必要である。

目的 ガイドラインで推奨されているにもかかわらず,ステント植込み施行から1年以上経過した心房細動合併安定冠動脈疾患(CAD)患者において,OAC単独を評価するRCTは行われていない。そこで,OAC単独とOAC+抗血小板薬単剤併用の比較を行った。主要評価項目:全死亡+心筋梗塞+脳卒中+全身性塞栓症の複合。副次評価項目:主要評価項目+ISTH出血基準大出血の複合。
デザイン PROBE法,非劣性試験。NCT01962545。
セッティング 多施設(111施設),日本。
期間 登録期間は2013年11月5日~2016年12月28日。追跡期間中央値2.5年。
対象患者 690例。ステント植込み施行から>1年経過し,OAC+抗血小板薬単剤(aspirin 81~324mg/日またはclopidogrel 75mg/日)を投与されていた心房細動合併安定CAD患者。warfarin投与中の症例は,登録時のINRが≧1.6の症例を対象とした。
【除外基準】-
【患者背景】平均年齢はOAC単独群74.9歳,併用群75.2歳。各群の男性85.5%,85.0%。高血圧84.9%,87.0%。糖尿病44.2%,39.9%。脂質異常症85.5%,86.1%。心筋梗塞既往37.5%,39.6%。脳卒中既往16.0%,14.2%。平均CHA2DS2-VAScスコア4.6,4.6。HAS-BLED出血リスクスコア3点以上43.6%,44.8%。心房細動の病型:発作性45.9%,41.3%,持続性7.9%,6.7%,永続性46.2%,52.0%。薬物療法:aspirin 85.5%,86.4%,clopidogrel 15.1%,13.9%,warfarin 74.1%,76.3%,直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)25.9%,23.7%(dabigatran 23.6%,24.4%,rivaroxaban 27.0%,20.7%,apixaban 36.0%,45.1%,edoxaban 13.5%,9.8%)。平均TTR 75.6%,73.1%。
治療法 施設により層別化後,以下の2群にランダム化。
OAC単独群:344例。warfarin(推奨治療域は,<70歳ではINR 2.0~3.0,≧70歳では同1.6~2.6)またはDOAC(dabigatran,rivaroxaban,apixaban,edoxaban)投与。用量の減量は各DOACの基準にしたがい行ったが,担当医の裁量による減量も許可した。
併用群:346例。OAC+抗血小板薬単剤投与。
追跡完了率 追跡完了は680例(98.6%)。
結果

●評価項目
本試験は12ヵ月間に2,000例を登録するようデザインされたが,38ヵ月の間に696例が登録された後,早期に中止された。
主要評価項目はOAC単独群54 例(15.7%),併用群47例(13.6%)で,非劣性基準(非劣性マージン1.5)に合致しなかった(HR 1.16,95%CI 0.79-1.72,非劣性p=0.20,優越性p=0.45)。
副次評価項目はOAC単独群67例(19.5%),併用群67例(19.4%)で,非劣性基準に合致した(HR 0.99,0.71-1.39,非劣性p=0.016,優越性p=0.96)。
各項目は以下の通り。
全死亡:40例(11.6%),31例(9.0%),HR 1.30,0.82-2.10,p=0.27。
心筋梗塞:8例(2.3%),4例(1.2%),HR 2.03,0.64-7.59,p=0.23。
脳卒中/全身性塞栓症:13例(3.8%),19例(5.5%),HR 0.69,0.33-1.38,p=0.29。
ISTH大出血:27例(7.8%),36例(10.4%),HR 0.73,0.44-1.20,p=0.22。

●有害事象

文献: Matsumura-Nakano Y, et al. An Open-Label Randomized Trial Comparing Oral Anticoagulation with and without Single Antiplatelet Therapy in Patients with Atrial Fibrillation and Stable Coronary Artery Disease Beyond One Year after Coronary Stent Implantation: The OAC-ALONE Study. Circulation 2019; 139: 604-16. pubmed
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