ATACAS_抗血栓療法トライアルデータベース

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ATACAS	Aspirin and Tranexamic Acid for Coronary Artery Surgery

●結論	冠動脈手術施行患者において，手術前のaspirin投与はプラセボにくらべ，死亡，血栓塞栓合併症を減少させず，出血リスクも増加させなかった。
●コメント	手術前後にアスピリンを継続するか否かについては，長年議論が続いていた。本研究は冠動脈手術でもアスピリンの継続の有無は出血イベント，血栓イベントとも関連しないことがあらためて確認され，アスピリンの継続・中止については考える必要がないことがわかった。（後藤信哉）

●目的	冠動脈疾患患者の大部分は，血栓塞栓症の一次/二次予防としてaspirinを投与されている。aspirinは冠動脈バイパス術（CABG）施行患者の出血リスクをわずかに引き起こすが，手術前にaspirinを中止すべきかどうかは不明である。ガイドラインでは，大規模臨床試験データの不足や，信頼できる推奨が得られていないことが指摘されている。そこで，冠動脈手術をうける，合併症リスクが上昇している患者において，aspirinが死亡および血栓塞栓合併症を減少させるか検証を行った。主要評価項目：術後30日以内の死亡，血栓塞栓イベント（非致死的心筋梗塞，脳卒中，肺塞栓症，腎不全，腸梗塞）の複合。
●デザイン	無作為割付，二重盲検，2×2 factorial（本試験はaspirinおよびトラネキサム酸について検証したが，本論文はaspirinに関する結果を記載）。ACTRN12605000557639。
●セッティング	19施設，5ヵ国。
●期間	登録期間は2006年3月～2013年1月，追跡期間は30日。
●対象患者	2,100例。オンポンプ/オフポンプによる冠動脈手術（心臓弁置換などの有無は問わない）を予定され，年齢/併存疾患による合併症リスクが高い成人患者で，aspirinを定期的に服用していない，あるいはCABG術の少なくとも4日前にはaspirinを中止する症例。【除外基準】－【患者背景】平均年齢はaspirin群66.5歳，プラセボ群66.2歳。各群の体重85.2 kg，86.0 kg。男性83.3％，81.5％。NYHA心機能分類I 15.6％，17.5％，II 55.4％，54.9％，III 26.4％，25.8％，IV 2.7％，1.8％。糖尿病33.1％，34.9％，高血圧80.9％，80.2％，狭心症71.1％，71.8％，心不全13.0％，12.6％，心筋梗塞から90日以内7.2％，7.9％，心臓手術歴1.6％，1.3％。冠動脈グラフト数中央値3，3。トラネキサム酸投与49.8％，50.0％，クロスクランプ時間中央値67分，66分，手術時間3.8時間，3.8時間。術前24時間前以内のaspirin使用78.4％，76.0％。術後aspirin投与までの時間中央値18.5時間，18.8時間。
●治療法	aspirin群（1,047例：aspirin 100 mg）とプラセボ群（1,053例）に無作為割付し，それぞれ手術の1～2時間前に投与。 warfarinとclopidogrelは手術の7日前には中止。抗血小板療法および抗凝固療法は，地域の施設の慣行に従った。
●追跡完了率	30日間の追跡完了は99.9％。
●結果	●評価項目主要評価項目の発症は，aspirin群202例（19.3％），プラセボ群215例（20.4％）であった（RR 0.94，95％CI 0.80-1.12，p＝0.55）。各項目についても差を認めなかった。全死亡：1.3％ vs. 0.9％，RR 1.56，0.68-3.60，p＝0.30。心筋梗塞：13.8％ vs. 15.8％，RR 0.87，0.71-1.07，p＝0.20。脳卒中：1.3％ vs. 1.1％，RR 1.17，0.55-2.52，p＝0.70。腎不全：4.7％ vs. 3.9％，RR 1.20，0.80-1.80，p＝0.39。肺塞栓症：0.8％ vs. 1.0％，RR 0.81；0.32-2.03，p＝0.81。腸閉塞：0％ vs. 0.2％，p＝0.50。再手術に至る大出血（1.8％ vs. 2.1％；RR 0.87，0.47-1.60，p＝0.75），心タンポナーデ（1.1％ vs. 0.4％；RR 2.77，0.88-8.66，p＝0.08）も，ともに差を認めなかった。主要評価項目について，治療と患者の性別，年齢，LVEF，出血リスク，術式，アスピリンへの暴露との間に交互作用は認めなかった。 ●有害事象手術中の有害事象はaspirin群2.8％，プラセボ群4.2％（p＝0.10），術後の有害事象は7.1％，6.7％（p＝0.80）。
文献： Myles PS, et al.; ATACAS Investigators of the ANZCA Clinical Trials Network. Stopping vs. Continuing Aspirin before Coronary Artery Surgery. N Engl J Med 2016; 374: 728-37. pubmed
●関連トライアル	3T/2R, ASPIRE, Bybee KA et al, CABG施行までのclopidogrel継続投与の安全性, CHARISMA, CLARITY-TIMI 28, CREDO, CURRENT-OASIS 7 undergoing PCI, DAPT, DAPT BMS or DES, DES LATE, ECLAP, EXCITE, FRISC, ISAR-SAFE, ITALIC, Jacob M et al, JPPP, Kallis P et al, MSPIRG, OPTIMIZE, PCI-CURE, PEGASUS-TIMI 54, POISE-2, REAL-LATE / ZEST-LATE, RESTORE, STARS, TPT, TRITON-TIMI 38, WHS
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