抗血栓トライアルデータベース
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ARISTOTLE　cardioversion
●結論 電気的除細動施行後の主要心血管イベントはまれで，apixaban群，warfarin群で同程度であった。
●コメント この結果は，ダビガトランのサブ解析と同様，アピキサバン服用中の除細動の安全性を示したものである。ただ，注意しておきたいのは，除細動まで平均251日服用していることである。除細動を目的に前3週間の経口抗凝固薬の服用が充分であるかどうかについては，不明であることに留意しておきたい。（是恒之宏）

●目的 ARISTOTLE のpost hoc解析として，電気的除細動施行例の患者背景を非施行例と比較した。また，施行前の抗凝固療法期間を評価し，主要有害事象を検討した。有効性の主要評価項目：脳卒中または全身性塞栓症。安全性の主要評価項目：ISTH出血基準大出血。
●デザイン 無作為割付，二重盲検試験。intention-to-treat解析。
●セッティング 多施設（1,034施設），39カ国（日本含む）。
●期間 登録期間は2006年12月19日～2010年4月2日。
●対象患者 18,201例。登録時に心房細動，または心電図により確認された心房細動発作が過去12ヵ月間に2週間以上の間隔で2回以上あり，脳卒中リスク因子（≧75歳，脳卒中/一過性脳虚血発作/全身性塞栓症既往，3ヵ月以内の症候性心不全またはLVEF＜40％，糖尿病，薬物治療を要する高血圧）を1つ以上有する患者。
【主要除外基準】可逆性の原因による心房細動，中等度～重度の僧帽弁狭窄，人工心臓弁など心房細動以外に抗凝固薬を必要とする，7日以内の脳卒中，aspirin＞165mg/日あるいはaspirin＋clopidogrel併用を必要とする，重症腎機能障害（血清クレアチニン＞2.5mg/dLまたは推定クレアチニンクリアランス＜25mL/分）。
【患者背景】［電気的除細動施行例］平均年齢はapixaban群67.1歳，warfarin群67.3歳。各群の女性27.2％，26.9％。心房細動の病型：発作性28.3％，31.6％，持続性/永続性71.7％，68.4％。平均CHADS2スコア 1.8，1.9。電気的除細動施行回数（p＝0.016）：1回80.8％，72.7％，2回15.1％，17.1％，3回以上4.2％，10.2％。
［電気的除細動施行の有無別］施行例540例，非施行例17,648例における平均年齢は67.2歳，69.1歳*。女性27.0％，35.5％*。心房細動の病型*：発作性30.0％，14.9％，持続性/永続性70.0％，85.1％。平均CHADS2スコア1.9，2.1 *。*：p＜0.0001
●治療法 以下の2群に無作為割付。
apixaban群（9,120例）：5mg 1日2回投与（以下の項目のうち2つ以上該当する場合は2.5mg 1日2回投与：≧80歳，体重＜60kg，血清クレアチニン≧1.5mg/dL）。
warfarin群（9,081例）：PT-INR 2.0～3.0となるよう用量調整投与。
担当医は電気的除細動施行前に試験薬を一時中断する選択肢（オープンラベルのwarfarinを投与する可能性）を与えられた。
●追跡完了率 －
●結果

●評価項目
540例（apixaban群265例，warfarin群275例）に743件の電気的除細動が行われた。
初回電気的除細動までの期間はapixaban群251日，warfarin群243日で，75％が1年以内の施行であった。施行例における平均TTRは59％。
電気的除細動施行時，apixaban群84％，warfarin群80％が割り付けられた試験薬を服用していた。オープンラベルのwarfarinはapixaban群3.6％，warfarin群3.9％に用いられた。
患者背景は，apixaban群，warfarin群で同様であった。
電気的除細動施行例において，30日後までの脳卒中または全身性塞栓症は認められなかった。心筋梗塞はapixaban群1例（0.3％），warfarin群1例（0.2％）。大出血は1例（0.3％）vs. 1例（0.2％）。死亡は2例（0.6％）vs. 2例（0.5％）。

●有害事象
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文献： Flaker G, et al., The ARISTOTLE Committees and Investigators. Efficacy and Safety of Apixaban in Patients Following Cardioversion for Atrial Fibrillation: Insights from the ARISTOTLE trial. J Am Coll Cardiol 2013; 63: 1082-7. pubmed
●関連トライアル ARISTOTLE, ARISTOTLE　concomitant aspirin use, ARISTOTLE previous stroke/TIA, ARISTOTLE renal function, ARISTOTLE risk score, ARISTOTLE time in therapeutic range, ARISTOTLE type and duration of AF, ARISTOTLE-J, AVERROES, AVERROES bleeding, AVERROES previous stroke/TIA, dabigatran，rivaroxaban，apixabanの間接比較, J-RHYTHM target INR values, Lakkireddy D et al, Larsen TB et al, RE-LY quality of INR control, ROCKET AF cardioversion/ablation, ROCKET AF post hoc analysis, SPAF III 1996
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