抗血栓トライアルデータベース
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ORTHO-TEP Registry
●結論 主要整形外科手術を受けた患者における静脈血栓塞栓症（VTE）予防について，間接比較の結果，rivaroxabanはfondaparinuxに比し，VTEおよび大出血を減少させた。

●目的 主要整形外科手術を受けた患者におけるVTE予防について，rivaroxaban，fondaparinuxとも enoxaparinと比較しての有効性は示されている。しかし，rivaroxabanとfondaparinuxとの直接比較はまだ行われていない。本研究では，実地臨床において，rivaroxaban，fondaparinuxの有効性，安全性を間接比較にて検討した。有効性の主要評価項目：退院までに発症した症候性VTE。安全性の主要評価項目：ISTH出血基準大出血（明らかな出血，赤血球2単位以上の輸血，ヘモグロビン値の低下を除く）。
●デザイン コホート研究。
●セッティング 単施設，ドイツ。
●期間 登録期間は2006年1月～2011年6月。
●対象患者 3,723例。2008年1月～2011年6月に主要整形外科手術を受けた患者全例。
【除外基準】表記なし。
【患者背景】平均年齢はrivaroxaban群64.9±12.5歳，fondaparinux群66.8±11.9歳（p＜0.001）。各群の男性69％，57％（p＝0.010）。VTEの既往4.03％，0.95％（p＜0.001）。BMI 28.9±6，29±5.8。PT-INR1.0±0.1，0.98±0.1（p＝0.001）。APTT 28.2±2.1秒，29.7±2.1秒（p＝0.031）。GFR 94.9±35.1mL/分，91±34.9mL/分（p＝0.004）。
●治療法 VTE予防の標準レジメンは，2008年1月～2009年12月はfondaparinux 2.5mg 1日1回であったが，2010年1月以降，rivaroxaban 10mg 1日1回投与に変更された。いずれも投与開始は手術後の夜（創口閉鎖の最低6時間後）とした。fondaparinux，rivaroxabanに禁忌の患者に対しては代替薬を投与した。禁忌の理由はおもに重度の腎機能障害であった。全例に，禁忌でない限り段階的圧迫ストッキングを着用させ，mobilizationは早期からとした。
fondaparinux群：1,994例（53.6％）。
rivaroxaban群：1,043例（28.0％）。
その他（未分画heparin，低分子量heparin）：686例（18.4％）。
●追跡完了率 100％。
●結果

●評価項目
rivaroxabanまたはfondaparinuxを投与された3,037例における整形外科手術の内訳は，股関節置換術63.7％，膝関節置換術32.6％，股/膝関節再置換術3.6％であった。
症候性VTEはrivaroxaban群のほうが少なかった。これはおもに遠位部深部静脈血栓症（DVT）が減少したためで，近位部DVT，肺塞栓症（PE）は同程度であった。
症候性VTE：rivaroxaban群2.1％ vs. fondaparinux群5.6％（p＜0.001）。
遠位部DVT：1.1％ vs. 3.9％（p＜0.001）。
近位部DVT：0.9％ vs. 1.3％（p＝0.37）。
PE：0.2％ vs. 0.5％（p＝0.24）。
主要VTEは数値的にはfondaparinux群のほうが多かったが，有意差はみられなかった（1.1％ vs. 1.8％）。
大出血はrivaroxaban群のほうが少なかった（2.9％ vs. 4.9％，p＝0.010）。
全死亡は同程度であった（0.19％ vs. 0.15％，p＝0.611）。
平均入院期間はrivaroxaban群のほうが短かった（8.3日 vs. 9.3日，p＜0.001）。
多変量解析によると，VTE発症の保護因子，リスク因子は以下の通りであった。
rivaroxaban使用：HR 0.511，95％CI 0.322-0.811，p＝0.004。
女性：HR 1.920，95％CI 1.218-3.027，p＝0.005。
BMI＞30kg/m2（1単位上昇ごと）：HR 1.037，95％CI 1.010-1.065，p＝0.007。
VTE既往：HR 5.031，95％CI 3.035-8.342，p＝0.000。

●有害事象
―
文献： Beyer-Westendorf J, et al. Efficacy and safety of rivaroxaban or fondaparinux thromboprophylaxis in major orthopedic surgery: findings from the ORTHO-TEP registry. J Thromb Haemost 2012; 10: 2045-52. pubmed
●関連トライアル ADOPT, ATLAS ACS 2-TIMI 51, ATLAS ACS-TIMI 46 , EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-Extension, EINSTEIN-PE, FONDAIR, fondaparinux によるVTE予防療法における大出血および死亡, MAGELLAN, ODIXa-OD-HIP, RECORD1, RECORD2, RECORD3, RECORD4, SAVE-KNEE, SAVE-HIP1, SAVE-HIP2
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