Berger JS et al_抗血栓療法トライアルデータベース

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Berger JS et al	Bleeding-associated outcomes with preoperative clopidogrel use in on- and off-pump coronary artery bypass

●結論	急性冠症候群（ACS）患者において，冠動脈バイパス術（CABG）施行前5日以内のclopidogrel前投与は，術式（オンポンプ／オフポンプ）を問わず出血リスクを上昇させた。

●目的	ACS患者において，CABG前のclopidogrel投与は周術期死亡率上昇と関連している。ここでは，CABG施行前5日以内のclopidogrel前投与の影響を，術式別（オフポンプ／オンポンプ）に評価した。エンドポイント：再手術率，過度のまたは重大な出血の発生率，入院期間，出血による再手術率，生命を脅かさない出血の発生率。
●デザイン	コホート研究，後ろ向き解析。
●セッティング	多施設（14施設），米国。
●期間	試験期間は2004年1月～2007年6月。
●対象患者	596例。CABG前5日以内のclopidogrel前投与，非投与が1：1になるよう，施設ごとに対象・除外基準に合致した患者を50例まで選択。どちらかの群が25例に満たない場合は前投与，非投与を無作為に選択。【対象基準】≧30歳，CABGを受けるACS患者。【除外基準】末期の腎疾患，CABGと同時に開胸術（弁置換/修復，心房中隔欠損症修復など）を施行，出血性疾患，CABG後30日以内の追跡不能，心臓/手術に無関係の死亡，当該入院後または冠動脈造影の7日以内にCABGを施行せず，心臓破裂と推定される，副腎皮質ステロイドの長期使用。【患者背景】年齢はオンポンプ群64.0±10.9歳，オフポンプ群65.1±11.4歳。各群の男性70％，64％。病歴：糖尿病37％，35％，高血圧78％，78％，うっ血性心不全10％，5.5％，MI既往25％，21％。薬物療法：aprotinin 44％，4.8％（p＜0.001），aspirin 86％，90％，術後clopidogrel 19％，61％（p＜0.001）。
●治療法	オンポンプ群：431例（clopidogrel前投与あり215例，前投与なし216例）。人工心肺を用いてCABGを施行。オフポンプ群：165例（clopidogrel前投与あり83例，前投与なし82例）。人工心肺を用いずにCABGを施行。
●追跡完了率	100％。
●結果	●評価項目［オンポンプ vs. オフポンプの検討］入院期間（オンポンプ群9.3±5.4日 vs. オフポンプ群8.9±5.3日，p＝0.35），重大な出血（21％ vs. 20％，p＝0.74），再手術率（3.7％ vs. 4.8％，p＝0.53），出血による再手術率（2.8％ vs. 3.6％，p＝0.60），生命を脅かさない出血の発生率（25％ vs. 20％，p＝0.21）は両群で同等であった。［clopidogrel前投与の有無別の検討］オンポンプ群におけるclopidogrel前投与の有無別のエンドポイントは，入院期間（前投与あり9.9±6.4日 vs. 前投与なし8.6±4.2日，p＝0.048），重大な出血（23％ vs. 19％，p＝0.26），再手術率（6.0％ vs. 1.4％，p＝0.011），出血による再手術率（4.7％ vs. 0.9％，p＝0.019），生命を脅かさない出血の発生率（18％ vs. 21％，p＝0.41）であった。オフポンプ群におけるclopidogrel前投与の有無別のエンドポイントは，入院期間（前投与あり9.2±4.8日 vs. 前投与なし8.6±5.8日，p＝0.17），重大な出血（25％ vs. 15％，p＝0.057），再手術率（7.2％ vs. 2.4％，p＝0.28），出血による再手術率（4.8％ vs. 2.4％，p＝0.68），生命を脅かさない出血の発生率（20％ vs. 11％，p＝0.094）であった。多変量補正後，大出血リスクはclopidogrel前投与を受けた症例のほうが非前投与例に比し上昇した（オンポンプ：OR 1.76，95％CI 0.88-3.52，オフポンプ：OR 2.37，95％CI 1.06-5.30）。再手術率も同様の傾向がみられた（オンポンプ：OR 4.52，95％CI 0.58-36.6，オフポンプ：OR 7.05，95％CI 0.82-60.5）。clopidogrel前投与の有無とCABGの術式の間には交互作用はみられなかった。 ●有害事象 ―
文献： Berger JS, et al. Bleeding-associated outcomes with preoperative clopidogrel use in on- and off-pump coronary artery bypass. J Thromb Thrombolysis 2012; 34: 56-64. pubmed
●関連トライアル	Berger JS et al, CABG施行までのclopidogrel継続投与の安全性, CASPAR , PLATO, PLATO renal function, PLATO undergoing CABG, PREVENT IV observational analysis, Saadeh C et al, TRITON-TIMI 38
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