On-TIME 2 pooled analysis |
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●結論 | ST上昇型心筋梗塞(MI)患者において,入院前のclopidogrel高用量投与+tirofiban高用量ボーラス(HBD)投与は初回冠インターベンション(pPCI)後の臨床転帰を改善する。 |
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●コメント | 欧米では血栓イベントが常に大きな問題とされる。心筋梗塞急性期症例は血栓リスクが高く,またクロピドグレルをローディングしてもPCI施行時の血小板機能は十分に阻害できない。そこでGP IIb/IIIa阻害薬であるティロフィバンをPCI前に投与することによりPCI後の心血管イベントを低減できるか否かが検証された。小規模の試験ではあるが,本試験は心筋梗塞症例(欧米人)のティロフィバン事前投与の有用性を示唆した。(後藤信哉) |
●目的 | pPCI施行を受けるSTEMI患者において,tirofiban HBD早期投与の効果を検討。一次エンドポイント:30日の主要有害心事象(MACE;死亡+心筋梗塞再発+緊急標的血管血行再建術の複合)。二次エンドポイント:1年の全死亡。 |
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●デザイン | 本論文はOn-TIME 2試験(ISRCTN06195297)のphase 1(オープンラベル,414例),phase 2(二重盲検,984例)の統合解析。 |
●セッティング | 多施設(26施設)。 |
●期間 | 試験期間はphase 1:2004年6月~2006年6月,phase 2:2006年6月~2007年11月。 |
●対象患者 | 1398例。pPCI施行予定のSTEMI患者;年齢21~85歳;急性MIの症状が30分超24時間未満持続;複数の隣接する誘導で>1mmのST上昇。 【除外基準】既知の重篤な腎不全,治療抵抗性心原性ショック,持続性の重篤な高血圧,出血リスク上昇,左脚ブロック,余命1年未満。 【患者背景】平均年齢はtirofiban HBD群(709例)61.6±11.9歳,プラセボ/非tirofiban群(689例)62.0±12.1歳。男性76.6%,75.5%。現喫煙45.8%,48.7%。前胸部梗塞42.9%,43.0%。糖尿病11.7%,10.6%。高血圧33.8%,34.4%。高コレステロール血症26.4%,25.0%。症状発現から診断までの時間中央値(IQR)74分(44~145),80分(46~151)。 |
●治療法 | 入院前にtirofiban 25μg/kgボーラス注入後,維持用量0.15μg/kg/分注入または非投与(phase 1),またはプラセボ投与(phase 2)にランダム化。 救急車または搬送先にて,全例に未分画heparin 5000IU静注,aspirin 500mg静注,clopidogrel 600mg負荷投与。pPCI前,ACT<200秒の場合は未分画heparin 2500IE追加投与を行った。冠動脈造影およびPCIは各施設の基準にしたがい施行。pPCI施行中または後のtirofiban bail-out投与(25μg/kgボーラス)は可とした。 |
●追跡完了率 | 追跡完了は30日:96%,1年:94.8%。 |
●結果 | ●評価項目 ●有害事象 |
文献: ten Berg JM, et al.; On-TIME 2 Study Group. Effect of early, pre-hospital initiation of high bolus dose tirofiban in patients with ST-segment elevation myocardial infarction on short- and long-term clinical outcome. J Am Coll Cardiol 2010; 55: 2446-55. pubmed | |
●関連トライアル | 3T/2R, ATLAS ACS 2-TIMI 51 STEMI patients, CREDO, DANAMI-2 8-year outcome, FATA, Kereiakes DJ et al 1996, OASIS-6, On-TIME 2, PCI-CLARITY, PCI-CURE, RESTORE |
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