NORDISTEMI _抗血栓療法トライアルデータベース

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NORDISTEMI	Norwegian study on District treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction

●結論	農村地域のST上昇型心筋梗塞（STEMI）治療において，遠方の冠インターベンション（PCI）施行可能施設まで患者を救急搬送しPCIを施行することは，地域医療施設での保存的治療に比し，主要転帰を改善しなかった。しかし，12ヵ月後の死亡，再梗塞，脳卒中発生率は抑制した。
●コメント	TRANSFER-AMI を参照。（島田和幸）

●目的	農村地域のSTEMI治療においては，PCIは推奨時間内（発症から90～120分）の実施が困難であり，線溶療法が選択されている。しかし，その後非常に遠方のPCI施行可能施設まで患者を救急搬送しPCIを施行するべきかどうかはまだ検討されていない。本試験では，線溶薬総量投与後，早期PCI施行（PCI施行可能施設へ長距離救急搬送）と，地域医療施設での保存的治療を比較。一次エンドポイント：12ヵ月後の死亡，再梗塞，脳卒中，新規心筋虚血の複合。二次エンドポイント：12ヵ月後の死亡，脳卒中，再梗塞；搬送に関連する合併症；30日後の出血（GUSTO出血基準による）；梗塞サイズ。
●デザイン	ランダム化，評価者盲検，intention-to-treat解析。NCT00161005。
●セッティング	多施設（5施設），ノルウェー。
●期間	登録期間は2005年2月～2008年4月。
●対象患者	266例。年齢18～75歳；MIの症状発現から6時間未満；ECGにて急性STEMIと示唆（複数の隣接する前胸部誘導で≧2mm，または複数の肢部誘導で≧1mmのST上昇，新規の左脚ブロック）；最初の連絡からPCIまでの時間が90分を超えると予想される；tenecteplaseによる線溶療法を受けている。【除外基準】tenecteplaseの標準的な除外基準にあてはまる；心原性ショックまたは不整脈；重度の腎不全（クレアチニン＞250mmol/L）；余命12ヵ月未満の疾患；精神疾患，精神遅滞，認知症，コンプライアンス維持の難しい状態など。【患者背景】年齢中央値（IQR）は早期PCI群60（55～67）歳，保存的治療群61（53～68）歳。各群の男性80％，71％。高血圧25％，38％（p＝0.03）。糖尿病6％，8％。狭心症の既往13％，13％。MIの既往11％，11％，CABG歴3％，2％，血管形成術歴7％，9％。
●治療法	全例にtenecteplase標準用量（体重にあわせて調整），aspirin 300mg経口，enoxaparin（30mg静注後，退院または血行再建術までの最大7日間，12時間おきに1mg/kg皮下注）各投与。また初日にclopidogrel 300mgを投与した。線溶薬投与時に以下の2群にランダム化を行った。早期PCI群（134例）：線溶療法後ただちにPCI施行可能施設へ搬送し，冠動脈造影および梗塞責任血管の血管形成術を施行。ステントの種類，GP IIb/IIIa受容体阻害薬の使用などは術者の裁量によった。保存的治療群（132例）：地域医療施設にて引き続き治療を行い，胸痛持続，初回線溶薬投与の60分後におけるST上昇の減少率が50％未満，血行動態不安定の場合は緊急冠動脈造影のため照会。早期冠動脈造影のための照会は，安静時虚血の再発（ECG上の変化の有無にかかわらない），または運動負荷ECGにて虚血の兆候（胸痛，ST変化，低血圧，心室頻拍）が認められた場合推奨された。他の症例については，退院から2～4週以内に線溶療法成功後のルーチン評価としての冠動脈造影が奨励された。 β遮断薬，スタチンは禁忌がない場合全例に，またACE阻害薬は適応がある場合に投与した。ステント植込み施行例には9ヵ月間のclopidogrel 75mg/日投与を推奨し，その他の症例には，担当医の裁量により血管形成術施行まで，または9ヵ月間clopidogrel投与が推奨された。
●追跡完了率	12ヵ月後の追跡終了は100％。
●結果	●評価項目 tenecteplase投与からカテーテル室までの時間中央値は早期PCI群130分（IQR 105～155），保存的治療群5.5日（IQR 0～17.5）（p＜0.001），PCI施行は89％ vs 71％（p＝0.001）であった。保存的治療群の36例（27％）がrescueインターベンションのため搬送され，32例がrescue PCI施行を受けた。PCI施行可能施設への搬送距離中央値は，早期PCI群158km（IQR 129～200），保存的治療群（rescueインターベンション症例）180km（IQR 132～234）で，搬送中に早期PCI群1例（0.7％）が死亡した。死亡，再梗塞，脳卒中，新規心筋虚血の複合は，30日後では早期PCI群14例（10.0％）と，保存的治療群28例（21.2％）に比し少なかった（HR 0.49，95％CI 0.27-0.89，p＝0.03）。しかし12ヵ月後は28例（20.9％）vs 36例（27.3％）と有意差は認められなかった（HR 0.72，95％CI 0.44-1.18，p＝0.19）。 12ヵ月後の死亡，再梗塞，脳卒中は8例（6％）vs 21例（16％）と早期PCI群の方が少なかった（HR 0.36，95％CI 0.16-0.81，p＝0.01）。死亡は3例（2.2％）vs 4例（3.0％），再梗塞は4例（3.0％）vs 12例（9.1％），脳卒中は3例（2.2％）vs 7例（5.3％），虚血再発は20例（15.0％）vs 20例（15.2％）。 3ヵ月後の梗塞サイズ（中央値［IQR］）は7％（0～24）vs 6％（0～19）と有意差は認められなかった（p＝0.29）。 ●有害事象全出血事象は16例（12％）vs 19例（14％）と有意差は認められなかった（p＝0.68）。重篤な出血は2例 vs 3例（すべて脳内出血）。
文献： Bøhmer E, et al. Efficacy and Safety of Immediate Angioplasty Versus Ischemia-Guided Management After Thrombolysis in Acute Myocardial Infarction in Areas With Very Long Transfer Distances Results of the NORDISTEMI (NORwegian study on DIstrict treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol 2010; 55: 102-110. pubmed
●関連トライアル	CARESS-in-AMI , Claeys MJ et al, ExTRACT-TIMI 25　clopidogrel, ExTRACT-TIMI 25 PCI, IMPORTANT, MHI Level 1 MI programme, NRMI-2, 3, 4, 5, PCI-CLARITY, STEMI患者における早期侵襲治療と標準保存治療の比較, SYNERGY, TRANSFER-AMI
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