PRoFESS disability and cognitive function |
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●結論 | 脳梗塞再発による身体障害および認知能力の低下は,低用量aspirin+徐放性dipyridamole併用(ASA-ERDP)およびclopidogrel単独投与間に有意差は認められず,またtelmisartanの予防的投与にも影響を受けなかった。 |
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●目的 | 本論文は,PRoFESS試験(N Engl J Med 2008; 359: 1238-51)において抗血小板薬およびtelmisartanの神経保護的効果を検討。本論文のエンドポイント:脳梗塞再発3ヵ月後の身体障害(modified Rankin Score[mRS],Barthel Index),ランダム化1ヵ月後および最後から2番目の来院時の認知機能(ミニメンタル・ステート検査;MMSE)。 |
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●デザイン | ランダム化,二重盲検,2×2 factorial,intention-to-treat解析。NTC00153063。 |
●セッティング | 多施設(695施設),35ヵ国。 |
●期間 | 登録期間は2003年9月-2006年7月。追跡期間中央値は2.44年。 |
●対象患者 | 20332例。脳梗塞を90日以内に発症した55歳以上の患者。さらに50-54歳の症例,および脳梗塞発症後90-120日であっても複数の血管リスク因子(糖尿病,高血圧,当該脳卒中発症時の喫煙,肥満[BMI≧30],血管性疾患の既往[脳卒中,心筋梗塞,末梢性動脈疾患],末期臓器障害[網膜症,左室肥大,微量アルブミン尿],脂質異常症)を有する症例の登録を可とした。 【除外基準】― 【患者背景】平均年齢はASA-ERDP群66.1±8.6歳,clopidogrel群66.2±8.5歳,telmisartan群66.1±8.6歳,プラセボ群66.2±8.6歳。女性は全群36%。脳梗塞発症からランダム化までは全群15日(中央値)。TOAST分類による脳卒中病型は,大血管アテローム血栓:29%,28%,29%,29%,心原性脳塞栓:全群2%,小血管閉塞:全群52%,その他の原因による急性脳卒中:全群2%,原因不明:15%,16%,15%,16%。 |
●治療法 | ASA-ERDP群(10181例。aspirin 25mg+徐放性dipyridamole 200mg,各1日2回)およびclopidogrel群(10151例。75mg/日)にランダム化。 同時に,降圧治療の背景のもとtelmisartan 群(10146例。80mg/日)およびプラセボ群(10186例)にランダム化。 PRoFESS試験は2027例が割り付けされた後,aspirin+clopidogrel併用群の出血リスクが上昇したMATCH試験(Lancet 2004; 364: 331-7)の結果を受け,aspirin+dipyridamole併用およびclopidogrel単独投与の比較に切り替えられた。 |
●追跡完了率 | ― 【脱落理由】― |
●結果 | ●評価項目 ●有害事象 |
文献: Diener HC, et al.; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol 2008; 7: 875-84. pubmed | |
●関連トライアル | AAASPS 2003, ACTIVE A, ACTIVE W, CAPRIE 1996, CASPAR , CAST, Chan FK et al, CHANCE, CHARISMA, CHARISMA stroke severity, CREDO, DAC, EARLY, ESPRIT , FASTER, IST 1997, MATCH, PRoFESS, PRoFESS acute ischemic stroke, PRoFESS post hoc analysis, SPS3, SPS3 post hoc analysis, TRITON-TIMI 38 PCI |
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