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| STEEPLE anticoagulation level |
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| ●結論 | enoxaparin群では目標抗凝固レベル達成率が高く，抗Xaレベル≦0.9IU/mLにおいては良好な安全性および有効性プロフィールが得られた。UFH群では目標ACT達成率が低く，至適抗凝固域の評価は困難であった。 |
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| ●目的 | 経皮的冠動脈形成術（PCI）中の抗凝固レベルと虚血イベント，出血との関係を検討。一次エンドポイント: PCI施行後48時間の冠動脈バイパス術（CABG）に関連しない大出血＋小出血。虚血関連エンドポイント: 30日間の全死亡，非致死的心筋梗塞，緊急標的血管血行再建（UTVR）の複合。 |
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| ●デザイン | ― |
| ●セッティング | ― |
| ●期間 | ― |
| ●対象患者 | 3528例。大腿動脈アプローチによる待機的PCI施行が予定されている18歳以上の患者。 【除外基準】最近の血栓症，段階的手技の予定例，出血リスク増大，PCI前の非経口抗血栓薬治療，試験薬に対する過敏症。 【患者背景】平均年齢はenoxaparin群63.5±10.4歳，UFH群63.5±10.2歳。各群の男性75.4％，74.0％。 |
| ●治療法 | enoxaparin 0.5mg/kg群（1070例），0.75mg/kg群（1228例），UFH投与群（1230例）にランダム化。GPI併用の有無により層別。 enoxaparin群：GPI併用の有無にかかわらず，シース挿入後，PCI直前，抗凝固モニタリングを行わずにenoxaparinを単回ボーラス静注。手技が2時間を超える場合は初回の半量の追加ボーラスを推奨。0.5mg/kg群ではPCI終了直後，0.75mg/kg群では4-6時間後，抗凝固モニタリングを行わずにシースを抜去。抗XaレベルはPCI開始時，ボーラス静注10分後，PCI終了時に測定。目標レベルは0.5-1.8IU/mL。 UFH群：GPI併用例ではUFH 50-70IU/kg（目標ACT 200-300秒），非併用例では70-100IU/kg（目標ACT 300-350秒）をボーラス静注。PCI前および手技中に目標ACTの下限を下回った場合は追加ボーラス投与。ACT 150-180秒となった時点でシースを抜去。ACTは手技開始時および終了時に測定。 全例にaspirin 75-500mg/日およびthienopyridineを投与。 |
| ●追跡完了率 | ― |
| ●結果 | ●評価項目 ●有害事象 |
| 文献： Montalescot G, et al., STEEPLE Investigators. Impact of anticoagulation levels on outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: insights from the STEEPLE trial. Eur Heart J 2008; 29: 462-71. pubmed | |
| ●関連トライアル | ACUITY 1-year results, ACUITY diabetes mellitus, ACUITY gastrointestinal bleeding, ACUITY switching to bivalirudin, ATOLL, CIAO, ISAR-REACT 3 bleeding and MI, Karjalainen PP et al, OASIS-5 and 6, Rabah MM et al, STEEPLE, SYNERGY elderly, TRITON-TIMI 38 early and late benefits |
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