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RECORD2 Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism 2
●結論 完全股関節形成術施行患者に対する血栓予防療法において，ガイドラインの推奨より長期間にわたるrivaroxaban（リバーロキサバン）経口投与は，短期間のenoxaparin（エノキサパリン）皮下投与に比し有効性を示した。

●目的 完全股関節形成術施行患者に対する血栓予防療法において，ガイドラインの推奨より長期間（31-39日）にわたるrivaroxaban経口投与と，短期間（10-14日）のenoxaparin 皮下投与を比較。有効性の一次エンドポイント：30-42日以内の深部静脈血栓塞栓症（DVT）＋非致死的肺塞栓症（PE）＋全死亡。有効性の二次エンドポイント：重篤な静脈血栓塞栓症（近位部DVT＋非致死的PE），静脈血栓塞栓症（VTE）関連死。安全性の一次エンドポイント：治療期間中（試験薬投与開始から最終投与の2日後まで）の大出血。
●デザイン ランダム化，二重盲検。per-protocol解析（安全性）およびintention-to-treat解析（有効性）。
●セッティング 多施設（123施設）。21ヵ国（アジア，南米，北米，ヨーロッパ，オセアニア，南アフリカ）。
●期間 登録期間は2006年2月-2007年4月。
●対象患者 2457例（安全性の解析）/1733例（有効性の解析）。待機的完全股関節形成術を予定された18歳以上の患者。
【除外基準】段階的，両側性人工股関節形成術施行の予定，活動性出血，または出血高リスク，用量を調整したenoxaparinを必要とする疾患，重篤な腎障害，重度の肝疾患，HIVプロテアーゼ阻害薬の併用，線溶薬の使用，間欠的空気圧迫法の予定，中止不可能な抗凝固薬を必要とするなど。
【患者背景】平均年齢はrivaroxaban群61.4±13.2歳，enoxaparin群61.6±13.7歳，各群の女性54.3％，53.0％。
●治療法 rivaroxaban 群*1，enoxaparin群*2にランダム化。
*1：rivaroxaban 10mg，1日1回経口投与を傷縫合6-8時間後より開始し，31-39日間継続。
*2：enoxaparin 40mg，1日1回皮下投与を手術の12時間前に開始し，傷縫合6-8時間後に再開，10-14日継続。プラセボ投与は31-39日間継続。
両側静脈造影は試験薬最終投与の翌日（範囲32-40）に施行。その後は試験薬の投与は行わず，血栓予防薬の追加投与は医師の裁量によった。
●追跡完了率 有効性の解析からの主な排除理由は，血栓塞栓症の評価が不適切rivaroxaban 群27.8％，enoxaparin群26.9％など。
●結果

●評価項目
試験薬の平均投与期間はrivaroxaban群33.5±6.9日，enoxaparin 群12.4±3.0日。
有効性の一次エンドポイント発生はrivaroxaban 群17例（2.0％）と，enoxaparin 群81例（9.3％）に比し少なかった（絶対リスク減少7.3％［95％CI 5.2-9.4］，p＜0.0001）。全死亡は2例（0.2％）vs 6例（0.7％）（p＝0.29），非致死的PEは1例（0.1％）vs 4例（0.5％）（p＝0.37），DVTは14例（1.6％）vs 71例（8.2％）（p＜0.0001）。
重篤なVTEは6例（0.6％）vs 49例（5.1％）と，rivaroxaban 群で少なかった（絶対リスク減少4.5％［95％CI 3.0-6.0］，p＜0.0001）。近位部DVTは5例（0.6％）vs 44例（5.1％）（p＜0.0001），VTE関連死は0例 vs 1例（致死的PE）。

●有害事象
全出血は81例（6.6％）vs 68例（5.5％）と同等であった（p＝0.25）。大出血は1例 vs 1例，致死的出血は両群とも0例。
文献： Kakkar AK, et al.; for the RECORD2 Investigators. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2008; 372: 31-9. pubmed
●関連トライアル ADOPT, ADVANCE, ADVANCE-2, APROPOS, ATLAS ACS 2-TIMI 51, ATLAS ACS-TIMI 46 , BISTRO II , CASSIOPEA, dabigatran，rivaroxaban，apixabanによる関節置換術後の血栓予防, DRIVE, EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-Extension, EINSTEIN-PE, FOTO, LIFENOX, MAGELLAN, ODIXa-HIP, ODIXa-KNEE, ODIXa-OD-HIP, ORTHO-TEP Registry, PREVAIL, PREVENT 2004, RE-NOVATE, RECORD1, RECORD3, RECORD4, ROCKET AF, SAVE-KNEE, SAVE-HIP1, SAVE-HIP2
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