ExTRACT-TIMI 25 renal dysfunction_抗血栓療法トライアルデータベース

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ExTRACT-TIMI 25 renal dysfunction

●結論	ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者において，クレアチニン・クリアランス（CCr）＞60mL/分の症例では enoxaparinは未分画heparinに比し臨床的有益性が高かったが，重度の腎機能障害例では両群間に差は認められなかった。

●目的	ExTRACT-TIMI 25試験において，腎機能障害がSTEMI患者の転帰に及ぼす影響を評価。
●デザイン	intention-to-treat解析。本試験はExTRACT-TIMI 25のサブ解析。
●セッティング	―
●期間	―
●対象患者	18548例。ExTRACT-TIMI 25試験の対象患者20479例（発症から6時間以内で，ST上昇または左脚ブロックが認められ，線溶療法が予定された患者）のうち，CCr値の記録がある者。【除外基準】心原性ショック，腎機能不全（血清クレアチニン値が男性2.5mg/dL超，女性2.0mg/dL超）など。【患者背景】例数，年齢中央値はCCr＜30mL/分（212例）78歳，CCr 30-60 mL/分（3671例）72歳，CCr＞60-90mL/分（7203例）63歳，CCr＞90mL/分（7462例）52歳（年齢はp＜0.001）。
●治療法	enoxaparin^1群（10256例）と未分画heparin^2群（10223例）にランダム化。 ^1：75歳未満はenoxaparin 30mgをボーラス静注し，以後12時間ごとに1.0mg/kgを皮下注。75歳以上はボーラス静注をせず，12時間ごとに0.75mg/kg（2回目までは最大75mg）を皮下注。CCr＜30mL/分の場合は24時間ごとに1.0mg/kgを皮下注。投与期間はいずれの場合も退院まで，あるいは最大8日間。 ^2：未分画heparin 60U/kg（最大4000U）をボーラス静注し（ランダム化前3時間以内に未分画heparinを投与された患者を除く），48時間以上継続。線溶療法に加えaspirin 150-325mgを投与（維持用量は75-325mg/日）。clopidogrelは医師の裁量により投与。
●追跡完了率	―
●結果	●評価項目腎機能の悪化度（CCr が10mL/分低下ごと）と死亡，脳卒中，頭蓋内出血，大/小出血には強い関連がみられた（各p＜0.001）。 enoxaparin群では腎機能が良好になるごとにExTRACT-TIMI 25試験の一次エンドポイント（30日間の全死亡＋非致死的MI再発）への有効性が上昇した（p＜0.01）。 CCr＞60mL/分の症例（全体の79％）における臨床的有益性（死亡＋非致死的MI再発＋大出血）は，enoxaparin群にて未分画heparin群に比し高かった（p＜0.001）。大出血，頭蓋内出血は，腎機能が保たれている症例（CCr＞90mL/分）では両群間に差はなかったが，腎機能障害が重度になるにつれenoxaparin群で出血リスクの上昇がみられた。 ●有害事象［評価項目］に表記あり。
文献： Fox KA, et al. The impact of renal dysfunction on outcomes in the ExTRACT-TIMI 25 trial. J Am Coll Cardiol 2007; 49: 2249-55. pubmed
●関連トライアル	ACS患者に対するenoxaparinとUFHの比較, ACUITY 1-year results, ACUITY diabetes mellitus, ACUITY switching to bivalirudin, ExTRACT-TIMI 25, ExTRACT-TIMI 25 1-year outcomes, ExTRACT-TIMI 25 bleeding and outcomes, ExTRACT-TIMI 25　clopidogrel, ExTRACT-TIMI 25 PCI, GRACE hemorrhage and mortality, ISAR-REACT 3 bleeding and MI, OASIS-5 and 6, PREVAIL subanalysis, SYNERGY angiography, SYNERGY elderly, SYNERGY long-term outcomes, TIMI 11B, TRITON-TIMI 38 diabetes
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