FISS-tris | Fraxiparine in Ischemic Stroke Study-tris |
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●結論 | 脳主幹動脈閉塞症(LAOD)を有する急性脳卒中患者に対する低分子量heparin(LMWH)のベネフィットは,aspirinを上回らなかった。 |
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●目的 | LAODを有する急性虚血性脳卒中患者におけるnadroparin calcium静注は,aspirinに比して6ヵ月後の脳卒中転帰を改善するという仮説を検証。一次エンドポイント:6ヵ月後の転帰良好(Barthel Index≧85)。二次エンドポイント:National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア;modified Rankin Score[mRS](転帰良好は0-1および0-2と定義);mini-mental state examination(MMSE)スコア(以上10日および6ヵ月後);6ヵ月後のInternational Stroke Trial(IST)questions;10日後,6ヵ月後の全死亡;試験期間中の血栓塞栓イベント(脳卒中再発,冠症候群,深部静脈血栓症,および肺塞栓症)。 |
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●デザイン | ランダム化,単盲検(評価者のみ),intention-to-treat解析。本試験はFISS(N Engl J Med 1995; 333:1588)の臨床病型を限定した3度目の臨床試験。 |
●セッティング | 多施設(11施設)。2ヵ国(香港,シンガポール)。 |
●期間 | 登録期間は2001年4月25日-2004年9月11日。治療期間は10日+6ヵ月。追跡期間は6ヵ月。 |
●対象患者 | 353例。18-90歳でLAODが確認された,発症後48時間未満の急性虚血性脳卒中患者。 【除外基準】発作前のmRS>1,NIHSS スコア>22,脳内出血の既往,発症前の抗凝固療法歴,または抗凝固療法を要するなど。 【患者背景】平均年齢はaspirin群67.2±10.5歳,LMWH群66.7±9.8歳。 |
●治療法 | LMWH群(180例;nadroparin calcium 3800IU/0.4mLを1日2回皮下注)とaspirin群(173例;aspirin 160mg /日)にランダム化。10日間投与後,全例にaspirin 80-300mg/日を6ヵ月間投与。 |
●追跡完了率 | 追跡不能はLMWH群1例,aspirin群2例。 【脱落理由】表記なし。 |
●結果 | ●評価項目 ●有害事象 |
文献: Wong KS, et al. and FISS-tris Study Investigators. Low-molecular-weight heparin compared with aspirin for the treatment of acute ischaemic stroke in Asian patients with large artery occlusive disease: a randomised study. Lancet Neurol 2007; 6: 407-13. pubmed | |
●関連トライアル | ACTIVE W CHADS2 score, ACTIVE W paroxysmal vs sustained, ATLAS ACS-TIMI 46 , CAST-IST, ECASS III additional outcomes, EPITHET, ESPRIT , ESTAT, FRAX.I.S, Georgiadis D et al, 2009, HAEST subanalysis, IPSS antithrombotic treatments, IST 1997, IST 2001, MAST-I, PREVAIL, PREVAIL subanalysis, PROTECT AF, Schwammenthal Y et al, 脳梗塞急性期におけるheparin投与 |
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