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Ishikawa K et al Aspirin plus either dipyridamole or ticlopidine is effective in preventing recurrent myocardial infarction
結論 低用量aspirinとdipyridamoleまたはticlopidineとの併用は,心筋梗塞(MI)既往患者における心イベントに対する抑制効果を有することが示された。

目的 心筋梗塞(MI)既往患者において,抗血小板薬である低用量aspirin(50mg/日)とdipyridamole(150mg/日)またはticlopidine(200mg/日)との併用による心イベント抑制効果を比較検討。
一次エンドポイント:心イベント(致死性または非致死性再発性MI,うっ血性心不全による死亡,突然死の複合)。
デザイン ランダム化,オープン。
セッティング 単施設(日本)。
期間 追跡期間は平均12.5±18.5ヵ月。
登録期間は1986年1月~1994年6月。試験期間は102ヵ月。
対象患者 1,083例(男性847例,女性236例)。平均年齢60.1±11.5歳。MI既往患者。
治療法 治療群(抗血小板療法実施:618例)と無治療群(465例)にランダム化。さらに,治療群をaspirin 50mg/日+dipyridamole 150mg/日(分3)併用投与群(113例),aspirin 50mg/日+ticlopidine 200mg/日(分2)併用投与群(253例),単独群[3薬剤のいずれか:252例(aspirin群91例,dipyridamole群53例,ticlopidine群108例)]にランダム化。
追跡完了率 追跡不完了は47例(4.3%)。
【脱落理由】冠動脈形成術施行(29例),CABG施行(18例)。
結果

●評価項目
心イベントの発生は,無治療群での34例(7.3%)に対し,治療群では19例(3.1%)と治療群において有意な抑制が認められた(p<0.01,オッズ比0.40,95%CI 0.23-0.71)。なかでも,非致死性MI再発は,治療群で顕著な減少がみられた[9例(1.5%) vs 24例(5.2%),p<0.001,オッズ比0.27,95%CI 0.13-0.59]。
治療群を投与法別にみると,心イベントはaspirin+dipyridamole群で2例(1.8%)のみ(p<0.05 vs 無治療群:オッズ比0.28,95%CI 0.08-1.03),aspirin+ticlopidine群では5例(2.0%)のみであり(p<0.01,0.28,0.11-0.69),いずれも無治療群との間に有意差が認められた。一方,単独群では12例(4.8%)の心イベントが認められた(オッズ比0.63,0.32-1.25)。薬剤別にみると,aspirin単独群5.5%,dipyridamole単独群7.6%,ticlopidine群2.8%。また,aspirin+dipyridamoleまたはticlopidine併用群における心イベント発生率は1.9%であり,単独群に比し有意に抑制された(p<0.05,オッズ比0.39,0.15-1.01)。
患者背景の影響を排除するため,45項目の患者背景に関して90のサブグループを設定して解析を行ったところ,46のサブグループでは治療群で無治療群に比して有意に心イベントが抑制されており(p<0.05-0.01),抗血小板薬の有効性が確認された。

●有害事象
治療群における致死性出血性合併症の増加は認められなかった。

文献: Ishikawa K, et al on behalf of the Secondary Prevention Group. Aspirin plus either dipyridamole or ticlopidine is effective in preventing recurrent myocardial infarction. Jpn Circ J 1997; 61: 38-45. pubmed
関連トライアル AAASPS 2003, ACCSG 1985, AICLA, CATS, CHARISMA post hoc analysis, CHARISMA subgroup analysis, CLASSICS, CREDO, Garcia Rodriguez LA et al (BMJ), Giansante C et al, Mishkel GJ et al, Müller C et al, PARIS-II, PCI-CURE, STAI 1991, TRITON-TIMI 38 PCI, VA Cooperative Study 1989
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