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AFTER Aspirin/anticoagulants Following Thrombolysis with Eminase in Recurrent infarction
結論 aspirin投与と抗凝固療法による心イベント発生率に差は認められなかったものの,治療が同等であると結論づけるに十分な症例数・イベント数は得られなかった。抗凝固療法群で重篤な出血性イベントと脳卒中が多かったことから,aspirinが多くの心筋梗塞(MI)患者における選択薬であることが示唆された。

目的 anistreplase(APSAC)による血栓溶解療法後の心筋梗塞(MI)患者において,抗血小板薬aspirinと抗凝固療法の心臓死および再梗塞に対する抑制効果を比較検討。
一次エンドポイント:30日後の心イベント(心臓死またはMI再発)。
デザイン ランダム化,オープン。
セッティング 多施設(6ヵ国,38病院)。
イギリス,スイス,ルクセンブルク,ベルギー,カナダ,スペイン。
期間 追跡期間は3ヵ月。
対象患者 1,036例。平均年齢60.3歳。MI発症から6時間以内にAPSACによる血栓溶解療法を施行した症例。心電図所見による2つ以上の隣接した前胸部誘導でのST上昇(≧0.2mV),または2つ以上の標準誘導でのST上昇(≧0.1mV)が認められる症例。
【除外基準】APSACに禁忌,MI発症前のaspirin・非ステロイド性抗炎症薬・経口抗凝固薬の投与歴。
治療法 抗凝固療法群(517例)とaspirin 150mg/日投与群(519例)にランダム化。
抗凝固療法群:APSAC投与から6時間後にheparin 1,000U/時の静注開始,その後24時間以内にwarfarinまたは他の経口抗凝固薬を投与し,3ヵ月間継続。INR>2の時点でheparin投与を中止し,その後はINR 2-2.5に維持。aspirin投与群:APSAC投与直後から投与開始し,3ヵ月継続投与。
追跡完了率 追跡完了率は30日後で97%(1,004例),3ヵ月後では87%(901例)。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
(当初の登録予定は2,000例であったが,登録が遅れたため,1,036例登録時点で早期に試験を中止。)
一次エンドポイント発生率は,抗凝固療法群11.0%(57例),aspirin群11.2%(58例)であり(オッズ比1.02,95%CI 0.69-1.50,p=0.92),3ヵ月後の心臓死および再梗塞の発生率も各群13.2%(68例),12.1%(63例)と両群間に有意差は認められなかった(0.91,0.63-1.32,p=0.67)。また,30日後の全死亡率は,抗凝固療法群7.2%(37例),aspirin群8.1%(42例)と有意差はなく(オッズ比1.14,95%CI 0.72-1.81,p=0.55),3ヵ月後においても同様な傾向が認められた(8.1% vs 8.9%,1.10,0.71-1.70,p=0.65)。
aspirin,抗凝固療法ともに忍容性は良好であり,抗凝固療法群の79%,aspirin群の76%が30日を超えて継続治療を受けた。

●有害事象
3ヵ月後の脳卒中は,抗凝固療法群7例,aspirin群4例(有意差なし),重篤な出血は各群13例(2.5%),5例(1.0%)で認められた。両イベントの複合では,抗凝固療法群に比しaspirin群で有意に抑制され(3.9% vs 1.7%,オッズ比0.44,95%CI 0.20-0.97,p=0.04),この両群間の差は最初の3日間で拡大した。全出血性イベントは,抗凝固療法群56例,aspirin群24例であり,aspirin群で有意な抑制が認められた(0.40,0.24-0.65,p=0.0002)。

文献: Julian DG, et al for the AFTER Study Group. A comparison of aspirin and anticoagulation following thrombolysis for myocardial infarction (the AFTER study): a multicentre unblinded randomised clinical trial. Br Med J 1996; 313: 1429-31. pubmed
関連トライアル AAASPS 2003, ACTIVE W, AFASAK 2 1999, APRICOT, ATACS-pilot, BDT, CARS, ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, FRIC, GREAT, IST 1997, JAMIS, MAST-I, OASIS-6, PARAGON-A, PCI-CLARITY, Sixty Plus Reinfarction Study, SWIFT, SYNERGY, TIM, TPT, WAPS, WARIS 1990
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