抗血栓トライアルデータベース
home
テキストサイズ
CAFA Canadian Atrial Fibrillation Anticoagulation Study
結論 本結果は,心房細動(AF)患者に対する抗凝固療法のベネフィットを示したこれまでの臨床試験結果を裏づけ,かつリウマチ性AF患者における全身性塞栓症の予防に対するwarfarinの有効性を示した。

目的 非リウマチ性心房細動(AF)患者において,抗凝固薬warfarin投与による全身性血栓塞栓症の発症抑制効果と,その治療に伴う出血リスクについて検討。
一次エンドポイント:非ラクナ梗塞,非中枢神経系全身性塞栓症,致死性または頭蓋内出血。二次エンドポイント:一過性脳虚血発作(TIA),ラクナ梗塞,大出血または軽度の出血,死亡。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(11施設)。カナダ。
期間 追跡期間は平均15.2ヵ月。試験期間は1987年6月~1990年4月。
対象患者 378例。年齢≧19歳(平均年齢warfarin群68.0歳,男性75.9%,プラセボ群67.4歳,男性73.3%)。慢性非リウマチ性AF患者。生体または人工僧帽弁置換がなく,僧帽弁狭窄の認められない症例。
【除外基準】抗凝固薬または抗血小板薬投与の必要性,抗凝固薬に禁忌,過去1年以内の脳卒中またはTIAの既往,甲状腺機能亢進症,コントロール不能な高血圧症,過去1ヵ月以内の心筋梗塞既往。
治療法 warfarin投与群(187例:INR 2.0-3.0を目標範囲)とプラセボ群(191例)にランダム化。
追跡完了率 アウトカムによらない早期の投与中止例は92例[24.3%:warfarin群49例(26.2%),プラセボ群43例(22.5%)]。
【脱落理由】患者または医師の希望(52例),禁忌薬投与の必要性(19例),出血(6例)など。
結果

●評価項目
warfarin群におけるINRは試験期間の43.7%で目標範囲内であった。
一次エンドポイントの年間発生率は,warfarin群3.5%,プラセボ群5.2%とwarfarin群で相対リスクが37%有意に減少した(95%CI -63.5-75.5%,p=0.17)。ベースライン時の患者背景補正後のリスク減少率は45%(95%CI -46-79.1%,p=0.12)。非ラクナ梗塞または非中枢神経系全身性塞栓症の年間発症率は,warfarin群2.5%,プラセボ群5.2%とwarfarin群で55%リスクが有意に減少(p=0.07)。ラクナ梗塞14例のうち6例が重篤(warfarin群2例,プラセボ群4例),軽度が8例(各群3例,5例)。非中枢神経系全身性塞栓症warfarin群1例で下肢切断,プラセボ群1例では腸切除を必要とした。

●有害事象
致死性出血または大出血の年間発生率は,warfarin群2.5%,プラセボ群0.5%。warfarin群で2例が致死性であった。また,軽度の出血の発生率は各群16%,9.4%。

文献: [main] Connolly SJ, et al for the CAFA Study Coinvestigators. Canadian Atrial Fibrillation Anticoagulation (CAFA) Study. J Am Coll Cardiol 1991; 18: 349-55. pubmed
関連トライアル AFASAK 2 1999, Fornaro G et al, Pengo V et al, SPAF II 1996, SPAF III 1998, SPORTIF pooled analysis, SPORTIF risk of bleeding, Turpie AG et al 1993, Veterans Affairs Stroke Prevention
in Nonrheumatic Atrial Fibrillation
関連記事