抗血栓トライアルデータベース
home
テキストサイズ
ERASER Evaluation of ReoPro And Stenting to Eliminate Restenosis
●結論 abciximabによる強力な血小板機能阻害は，ステント内再狭窄の抑制効果を有さないことが示された。ステント，血小板機能，新内膜増殖の関連性について，さらなる検討が必要とされる。

●目的 待機的冠動脈ステント植込みの施行患者において，血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximabの12時間または24時間静注による再狭窄抑制効果を検討。
有効性の一次エンドポイント：6ヵ月後の血管内エコー法（IVUS）による標的病変のステント内閉塞率。二次エンドポイント：6ヵ月後の定量的冠動脈造影（QCA）による標的病変の平均内径および最小内腔径（MLD），Late Loss，Loss Index，あるいは6ヵ月後の死亡＋心筋梗塞（MI）＋標的病変への再血行再建術の複合。
●デザイン ランダム化，プラセボ対照，二重盲検。
●セッティング 多施設（8ヵ国，17施設）。
アメリカ，イスラエル，イタリア，ドイツ，フランス，ベルギー，イギリス，オランダ。
●期間 追跡期間は6ヵ月。登録期間は1996年5月～1997年2月。
●対象患者 225例。待機的冠動脈ステント植込み施行患者。内径2.75～3.5mmの冠動脈における新規の狭窄（≧50％），冠動脈内ステント植え込みの適応。
【除外基準】過去72時間以内のMI，冠動脈内血栓，過去6ヵ月以内の他病変への冠動脈インターベンション施行歴，ステント植込み前のdebulking予定，IVUSによる標的病変へのaccessが不可能と予想される場合（石灰化プラーク，蛇行性血管など），abciximabへの禁忌。
●治療法 ステント植込み施行前に，プラセボ群（71例），abciximab 12時間静注投与群（79例），abciximab 24時間静注投与群（75例）にランダム化。
abciximab 12時間静注群：0.25mg/kgボーラス投与後，0.125μg/kg/分（最大10μg/分）で12時間静注。abciximab 24時間静注群：0.25mg/kgボーラス投与後，0.125μg/kg/分（最大10μg/分）で24時間静注。
施術の2時間以上前にaspirin 200mg以上を経口投与，その後6ヵ月以上継続投与。また，活性化凝固時間が250～300秒となるようheparin静注。heparinは施術後，直ちに投与中止が推奨されたが，継続する場合は，活性化部分トロンボプラスチン時間を50～70秒となるよう用量調整。ticlopidineは担当医の裁量により投与。施術直前，施術後，6ヵ月後の冠動脈造影およびIVUS実施時にnitroglycerin 100～300μgを動注。
IVUSにより標的病変のステント内閉塞率を評価。QCAでは二分化再狭窄（binary restenosis：狭窄率≧50％），Loss Index，Late Loss，標的病変の平均内径およびMLDを評価。
ステント植込み，試験薬投与，追跡時（4ヵ月以降）のQCAまたはIVUSを実施し，30日以内のステント閉塞が認められず，追跡可能であった192例を一次解析可能症例とした。
●追跡完了率 解析可能は192例（85.3％）。
【脱落理由】6ヵ月後のIVUSおよび/またはQCA施行の拒否（15例），死亡（2例）など。
●結果

●評価項目
一次解析可能症例192例（プラセボ群60例，12時間静注群66例，24時間静注群66例）の検討では，IVUSによる標的病変のステント内閉塞率は，プラセボ群25％（52例），12時間静注群27％（50例），24時間静注群29％（52例）と3群間に差は認められなかった。さらに，QCAによる標的病変の平均内径（各3.00mm，2.94mm，3.09mm），MLD（各2.09mm，1.96mm，2.03mm），Late Loss（各0.63mm，0.88mm，0.80mm），Loss Index（各0.33，0.52，0.47），ステント内再狭窄（各11.6％，18.9％，19.4％）にも有意差はみられず，abciximab投与のベネフィットは認められなかった。

●有害事象
退院時までの重度の出血の発生率は，プラセボ群1.4％，12時間静注群3.8％，24時間静注群1.3％と3群間に差は認められず，また，6ヵ月後の死亡＋MI＋標的病変への再血行再建術の複合も各25.4％，20.3％，22.7％と有意差はみられなかった。
文献： [main] The ERASER Investigators. Acute platelet inhibition with abciximab does not reduce in-stent restenosis (ERASER study). Circulation 1999; 100: 799-806. pubmed
●関連トライアル Berger PB et al 1999, BRAVE-3, CAPTURE 1997, EASY, EPIC 1997, EPIC 1997, EPILOG 1998, EPISTENT 1999, EPISTENT 1999, EPISTENT 1999, ISAR-SWEET, MULTISTRATEGY, RAPPORT, TARGET
●関連記事