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ERASER Evaluation of ReoPro And Stenting to Eliminate Restenosis
結論 abciximabによる強力な血小板機能阻害は,ステント内再狭窄の抑制効果を有さないことが示された。ステント,血小板機能,新内膜増殖の関連性について,さらなる検討が必要とされる。

目的 待機的冠動脈ステント植込みの施行患者において,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximabの12時間または24時間静注による再狭窄抑制効果を検討。
有効性の一次エンドポイント:6ヵ月後の血管内エコー法(IVUS)による標的病変のステント内閉塞率。二次エンドポイント:6ヵ月後の定量的冠動脈造影(QCA)による標的病変の平均内径および最小内腔径(MLD),Late Loss,Loss Index,あるいは6ヵ月後の死亡+心筋梗塞(MI)+標的病変への再血行再建術の複合。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検。
セッティング 多施設(8ヵ国,17施設)。
アメリカ,イスラエル,イタリア,ドイツ,フランス,ベルギー,イギリス,オランダ。
期間 追跡期間は6ヵ月。登録期間は1996年5月~1997年2月。
対象患者 225例。待機的冠動脈ステント植込み施行患者。内径2.75~3.5mmの冠動脈における新規の狭窄(≧50%),冠動脈内ステント植え込みの適応。
【除外基準】過去72時間以内のMI,冠動脈内血栓,過去6ヵ月以内の他病変への冠動脈インターベンション施行歴,ステント植込み前のdebulking予定,IVUSによる標的病変へのaccessが不可能と予想される場合(石灰化プラーク,蛇行性血管など),abciximabへの禁忌。
治療法 ステント植込み施行前に,プラセボ群(71例),abciximab 12時間静注投与群(79例),abciximab 24時間静注投与群(75例)にランダム化。
abciximab 12時間静注群:0.25mg/kgボーラス投与後,0.125μg/kg/分(最大10μg/分)で12時間静注。abciximab 24時間静注群:0.25mg/kgボーラス投与後,0.125μg/kg/分(最大10μg/分)で24時間静注。
施術の2時間以上前にaspirin 200mg以上を経口投与,その後6ヵ月以上継続投与。また,活性化凝固時間が250~300秒となるようheparin静注。heparinは施術後,直ちに投与中止が推奨されたが,継続する場合は,活性化部分トロンボプラスチン時間を50~70秒となるよう用量調整。ticlopidineは担当医の裁量により投与。施術直前,施術後,6ヵ月後の冠動脈造影およびIVUS実施時にnitroglycerin 100~300μgを動注。
IVUSにより標的病変のステント内閉塞率を評価。QCAでは二分化再狭窄(binary restenosis:狭窄率≧50%),Loss Index,Late Loss,標的病変の平均内径およびMLDを評価。
ステント植込み,試験薬投与,追跡時(4ヵ月以降)のQCAまたはIVUSを実施し,30日以内のステント閉塞が認められず,追跡可能であった192例を一次解析可能症例とした。
追跡完了率 解析可能は192例(85.3%)。
【脱落理由】6ヵ月後のIVUSおよび/またはQCA施行の拒否(15例),死亡(2例)など。
結果

●評価項目
一次解析可能症例192例(プラセボ群60例,12時間静注群66例,24時間静注群66例)の検討では,IVUSによる標的病変のステント内閉塞率は,プラセボ群25%(52例),12時間静注群27%(50例),24時間静注群29%(52例)と3群間に差は認められなかった。さらに,QCAによる標的病変の平均内径(各3.00mm,2.94mm,3.09mm),MLD(各2.09mm,1.96mm,2.03mm),Late Loss(各0.63mm,0.88mm,0.80mm),Loss Index(各0.33,0.52,0.47),ステント内再狭窄(各11.6%,18.9%,19.4%)にも有意差はみられず,abciximab投与のベネフィットは認められなかった。

●有害事象
退院時までの重度の出血の発生率は,プラセボ群1.4%,12時間静注群3.8%,24時間静注群1.3%と3群間に差は認められず,また,6ヵ月後の死亡+MI+標的病変への再血行再建術の複合も各25.4%,20.3%,22.7%と有意差はみられなかった。

文献: [main] The ERASER Investigators. Acute platelet inhibition with abciximab does not reduce in-stent restenosis (ERASER study). Circulation 1999; 100: 799-806. pubmed
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