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TASS 1993 Ticlopidine Aspirin Stroke Study
結論 可逆性虚血性疾患患者を対象とした本サブスタディにおいて,TASS Trialのメインスタディと同様にticlopidineがaspirinに比し一過性脳虚血発作(TIA)再発予防に優れていることが示唆された。

目的 可逆性脳血管イベント既往患者において,抗血小板薬ticlopidineとaspirinによる一過性脳虚血発作(TIA),一過性黒内障(AF),可逆性虚血性神経障害(RIND)の抑制効果を比較検討。
一次エンドポイント:可逆性虚血性イベント(TIA,AF,RIND)単独,または非致死性脳卒中+全死亡,あるいは非致死性+致死性脳卒中との複合。二次エンドポイント:TIA単独,または非致死性脳卒中+全死亡,あるいは非致死性+致死性脳卒中との複合。
デザイン ランダム化,aspirin対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(2ヵ国,56施設)。アメリカ,カナダ。
同TASS Trial(1989年,メインスタディ)。
期間 追跡期間は2~6年。投与期間は最長5.8年。
対象患者 3,069例。年齢≧40歳(平均63歳)。過去3ヵ月以内に,TIA,AF,RIND,軽度の脳卒中を発症した患者。
【除外基準】妊娠の可能性,消化性潰瘍,上部消化管出血,または生命に危険のある疾患,aspirinに過敏症または忍容性のない患者,aspirinまたは抗凝固薬の継続投与の必要性。
治療法 ticlopidine 500mg/日(分2)投与群(1,529例)とaspirin 1,300mg/日(分2)投与群(1,540例)にランダム化。
追跡完了率 [試験薬投与中止例は,ticlopidine群784例(51.6%),aspirin群718例(47.0%):TASS Trial,1989年,メインスタディ参照]。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
1年後における一次エンドポイントの累積発生率は,ticlopidine群23.87%,aspirin群29.76%とticlopidine群で有意に低かった(リスク減少率19.8%,95%CI 9.7-28.7%,p=0.001)。非致死性脳卒中+全死亡との複合,および非致死性+致死性脳卒中との複合におけるリスク減少率は各23.3%,22.3%とticlopidine群で有意な抑制が認められた(各p<0.001)。
1年後における二次エンドポイントの累積発生率は,ticlopidine群19.93%,aspirin群25.03%とticlopidine群で有意に低率であった(リスク減少率20.4%,p=0.007)。非致死性脳卒中+全死亡,および非致死性+致死性脳卒中との複合でも,それぞれリスク減少率25.2%,24.3%といずれもticlopidine群で有意な抑制が認められた(各p<0.001)。また,ticlopidineによるリスク減少効果は5年間持続した。

●有害事象
ticlopidine投与による有害事象は下痢(20.4% vs aspirin群9.8%),発疹(11.9% vs 5.2%),好中球減少症(35例 vs 12例)。ticlopidine群において重度の好中球減少症が13例発生したが(治療開始から3ヵ月以内),投与中止直後に回復した。また,重篤な消化管障害はticlopidine群に比しaspirin群で多くみられた。

文献: [substudy] Bellavance A for the Ticlopidine Aspirin Stroke Study Group. Efficacy of ticlopidine and aspirin for prevention of reversible cerebrovascular ischemic events: The Ticlopidine Aspirin Stroke Study. Stroke 1993; 24: 1452-7. pubmed
関連トライアル AAASPS 1998, AAASPS 2003, ACCSG 1985, AICLA, AITIA 1977, AITIA 1978, ATIAIS, Canadian Cooperative Study 1978, Canadian Cooperative Study 1980, CAPRIE 2000, CARESS, CAST-IST, CATS, CHARISMA atrial fibrillation, CHARISMA subgroup analysis, CLASSICS, Danish Cooperative Study, Dutch-TIA Trial, ESPS-1, ESPS-2 1996, JAST, JETS-1, SALT, SPIRIT, STIMS, Swedish Cooperative Study, TASS 1989, TISS, Tohgi H
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