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EXCITE Evaluation of Oral Xemilofiban in Controlling Thrombotic Events
結論 冠動脈疾患患者において,経皮的冠動脈血栓溶解療法(PTCR)施行前および施行後6ヵ月までのxemilofiban長期投与は,臨床上重要なエンドポイントの発生を有意に抑制しなかった。

目的 冠動脈疾患患者において,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬xemilofibanの経皮的冠動脈血栓溶解療法(PTCR)施行前からの長期経口投与が,死亡数,心筋梗塞(MI)数,緊急血行再建術数を抑制するかを検討。
一次エンドポイント:1)182日後の死亡,非致死性MI,緊急血行再建術のない生存,2)182日後の死亡または非致死性MIのない生存。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(29ヵ国,412施設)。
アメリカ,カナダ,アルゼンチン,オーストラリア,ベルギー,ブラジル,チリ,チェコ,デンマーク,フィンランド,フランス,ドイツ,ハンガリー,アイスランド,アイルランド,イスラエル,ルクセンブルク,メキシコ,オランダ,ノルウェー,ニュージーランド,ポーランド,ポルトガル,南アフリカ,スペイン,スウェーデン,スイス,イギリス,ウルグアイ。
期間 追跡期間は平均205日(プラセボ群,実薬20mg群),平均204日(実薬10mg群)。
登録期間は1997年6月~1998年4月。
対象患者 7,232例。25~81歳。PTCR施行を要する,臨床的に重要な冠動脈疾患が冠動脈造影で確認された患者。
【除外規準】PTCR施行前のabciximab投与歴,出血障害または活動性の出血の既往,血小板減少症,凝固因子障害,コントロール不能な高血圧症,過去3ヵ月以内の重大な外傷または手術歴,血行再建前6時間以内の血栓溶解療法,血清クレアチニン値>1.5mg/dL,経口抗凝固療法の必要性,過去2ヵ月以内の非出血性脳卒中の既往,出血性脳卒中の既往など。
治療法 PTCR施行30~90分前に,次の3群にランダム化。xemilofiban 20mg投与群[2,418例:術前に20mg経口投与,術後は60mg/日(分3)を継続],xemilofiban 10mg[2,400例:術前に20mg経口投与,術後は30mg/日(分3)を継続],プラセボ群(2,414例)。全例にaspirin 80~325mg/日を投与。
追跡完了率 投与完了率はプラセボ群67.0%,xemilofiban 10mg群64.2%,xemilofiban 20mg群59.4%。
【脱落理由】心イベント,出血イベントなど。
結果

●評価項目
182日後の死亡,非致死性MI,緊急血行再建術の発生は,プラセボ群324例(13.5%)に対し,xemilofiban 10mg群で332例(13.9%,対プラセボ群p=0.82,ハザード比1.03,98%CI 0.86-1.23),xemilofiban 20mg群で306例(12.7%,p=0.36,0.94,0.78-1.13)であった。死亡または非致死性MIはプラセボ群215例(8.9%)に対し,10mg群220例(9.2%,対プラセボ群p=0.87),20mg群199例(8.2%,p=0.36)と3群間に有意差は認められなかった。また,30日後および213日後の複合エンドポイントの発生率に関しても,3群間で有意差なし。

●有害事象
臨床的に重要な出血性合併症や血小板減少症の発生頻度は3群で低率であったが,プラセボ群に比しxemilofiban群で有意に多かった(182日後の中等度~重度の出血:プラセボ群1.8%,vs 10mg群5.1%,vs 20mg群7.1%,各p<0.001,血小板減少症:プラセボ群0.1% vs xemilofiban両群0.5%)。

文献: [main] O'Neill WW, et al for the EXCITE Trial Investigators. Long-term treatment with a platelet glycoprotein-receptor antagonist after percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med 2000; 342: 1316-24. pubmed
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