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EPIC 1994 Evaluation of c7E3 Fab for the Prevention of Ischemic Complications
結論 冠動脈形成術施行例において,abciximab投与により虚血性合併症は有意に抑制されたが,出血リスクの増加が認められた。

目的 冠動脈形成術(PTCAまたはDCA)施行後の虚血性合併症リスクの高い患者において,血小板凝集の最終過程に関与する血小板GP IIb/IIIaに対するモノクローナル抗体Fabフラグメント(c7E3:abciximab)の有効性を検討。
一次エンドポイント:30日後の全死亡+非致死性心筋梗塞(MI)+CABGまたは再PTCA施行+治療抵抗性虚血治療のためのステント留置あるいは大動脈内バルーンパンピング(IABP)施行の複合。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(56施設)。アメリカ。
期間 追跡期間は6ヵ月。登録期間は1991年11月~1992年11月。
対象患者 2,099例。PTCAまたはDCA(directional atherectomy)成功例。不安定狭心症,進行性MI,冠動脈造影で高リスクにある患者。
【除外基準】年齢≧80歳,出血性素因,過去2年間の脳卒中の既往,過去6週間の大手術施行歴など。
治療法 次の3群にランダム化。
A群(708例):abciximabを0.25mg/kgボーラス投与後,10μg/分12時間静注。B群(695例):abciximabを0.25mg/kgボーラス投与後,プラセボ12時間静注。C群(696例):プラセボ0.25mg/kgボーラス投与後,プラセボ12時間静注。施行前10分以内にボーラス投与。全例に施行2時間前からaspirin 325mg/日経口投与。PTCAまたはDCA施行中にheparin[初期投与量10,000~12,000Uボーラス投与後,3,000U(最大投与量)を15分ごとにボーラス投与]静注(活性化凝固時間300~350秒を維持)。heparin投与は活性化部分トロンボプラスチン時間をコントロールの1.5~2.5倍に維持するよう12時間以上継続静注。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
A群ではC群に比し一次エンドポイント発生が35%有意に抑制されたが(12.8 vs 8.3%,p=0.008),B群ではC群に比し10%の低減であった(12.8 vs 11.5%,p=0.43)。A群で血行再建術施行および非致死性MIといった一次エンドポイントを含むイベントが抑制され,施行直後の虚血性イベント発生も少なかった。

●有害事象
重大な出血および輸血の必要性はA群で他の2群に比し多く,特にC群との比較では有意に増加した(各p=0.001,p<0.001)。

文献: [main] The EPIC Investigators. Use of a monoclonal antibody directed against the platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor in high-risk coronary angioplasty. N Engl J Med 1994; 330: 956-61. pubmed
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