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LATE 1993 Late Assessment of Thrombolytic Efficacy
結論 急性心筋梗塞(AMI)患者へのalteplase投与は少なくとも発症から12時間まで延長可能であることが示された。

目的 急性心筋梗塞(AMI)患者において,血栓溶解薬rt-PA(alteplase)の有効性を検討。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(13ヵ国,230施設)。
オーストラリア(35施設),カナダ(21),欧州(146):ベルギー,デンマーク,アイルランド,フィンランド,フランス,ドイツ,ギリシャ,ポルトガル,スペイン,イギリス,アメリカ(28)。
期間 追跡期間は6ヵ月以上,73%が1年。
登録期間は1989年4月~1992年2月。1992年12月追跡終了。
対象患者 5,711例。AMI発症後6~24時間以内。
【除外基準】重篤な出血リスク(過去6ヵ月以内の消化管または泌尿器出血,脳卒中の既往,過去6ヵ月以内の一過性脳虚血発作の既往,過去6ヵ月以内の神経外科施行歴,過去1ヵ月以内の大手術または外傷),SBP≦80mmHgを伴うショック,高血圧症(SBP>200mmHgまたはDBP>110mmHg)など。
治療法 alteplase投与群(2,836例)とプラセボ群(2,875例)にランダム化。alteplase群:10mgボーラス投与後,50mgを1時間,20mg/時を2時間で静注(総投与量100mg)。
両群に併用薬として,経口aspirin 75~360mg/日,heparin静注投与(regimen A:試験薬投与直前に5,000IUボーラス静注後,試験薬投与終了後5,000IU,その後1,000IU/時を継続投与,regimen B:試験薬投与直前に5,000IUボーラス静注後,1,000IU/時を継続静注)を推奨。
追跡完了率 試験薬投与完了率はalteplase群95.3%,プラセボ群98.0%と良好であった。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
死亡はalteplase群で397例,プラセボ群で444例とalteplase群で有意ではないが低下した(365日後:p=0.12,35日後:p=0.07)。35日後の死亡率は,alteplase群8.86%,プラセボ群10.31%(相対リスク低下率14.1%,95%CI 0-28.1%)。発症後12時間以内に治療を開始した場合の35日後の死亡率は,8.90% vs 11.97%とalteplase群で相対リスクが25.6%(95%CI 6.3-45.0%)有意に低下した(p=0.0229)。発症後12~24時間に治療を開始した患者では,8.7% vs 9.2%と有意差は認められなかった(p=0.6485)。

●有害事象
表記なし。

文献: [main] LATE Study Group. Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study with alteplase 6-24 hours after onset of acute myocardial infarction. Lancet 1993; 342: 759-66. pubmed
関連トライアル ASSET, CARESS-in-AMI , COBALT, ECASS, ECASS III, ECASS III additional outcomes, ECSG 1992, EMERAS, GISSI-2 1990, GISSI-2 and the International Study, GUSTO III, GUSTO-I 1993, HART 1990, HIT-III, IMPACT-AMI, ISIS-3, LATE 1995, LATE 1996, Neri Serneri GG et al, RAPID II, RECANALISE, TIMI 10B, TIMI 4
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