Berger PB et al 1999_抗血栓療法トライアルデータベース

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Berger PB et al 1999	Clopidogrel versus ticlopidine after intracoronary stent placement

●結論	冠動脈ステント施行患者において，clopidogrelは30日間のイベント発生抑制においてticlopidineと同等の有効性と安全性を有することが示された。

●目的	冠動脈ステント植込み施行患者において，抗血小板薬clopidogrelとticlopidineのaspirin併用による安全性および有効性を比較検討。一次エンドポイント：全死亡，非致死性心筋梗塞（MI），ステント血栓症，CABGまたはPTCA再施行の必要性。
●デザイン	コホート研究。
●セッティング	単施設。アメリカ。
●期間	追跡期間は30日。
●対象患者	1,327例。Mayo Clinicにおいて1996年5月～1997年10月に冠動脈ステント植込みを施行した，連続した827例（aspirin＋ticlopidine投与）と1998年3月～8月にステント植込みを施行した，連続した500例（aspirin＋clopidogrel投与）。【除外基準】warfarin投与の必要性，aspirinまたはthienopyridineに禁忌，心原性ショックなど。
●治療法	clopidogrel群（500例）とticlopidine群（827例）を比較。clopidogrel群：ステント植込み施行直前にカテーテルによりclopidogrel 300mgを初期投与，その後75mg/日を14日間継続投与。ticlopidine群：ステント植込み施行直前にticlopidine 500mgを初期投与，同日夕刻に250mg投与，その後500mg/日（分2）を14日間継続投与。全例にaspirin 325mg以上を投与。 heparinはステント植込み施行中に，活性化凝固時間を300秒に維持するために用量を体重補正して投与。執刀医が血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximabを処方した場合には，低用量heparinを投与。ステント血栓症リスクが高い症例には，医師の裁量によりenoxaparin 60～120mg/日（分2）またはardeparin 8,000～24,000 U/日（分2）を施行後10～14日に投与。
●追跡完了率	表記なし。
●結果	●評価項目ベースライン時の患者背景は，clopidogrel群でticlopidine群に比し劣性がみられた（平均年齢66.4歳 vs 64.0歳：p=0.001，重度狭心症60例vs 51例：p=0.001，24時間以内の梗塞15例 vs 10例：p=0.02）。30日間のイベント発生率はclopidogrel群0.8％，ticlopidine群1.6％と有意差はみられなかったもののclopidogrel群で低率であった（死亡率：0.4％ vs 1.1％，非致死性MI：0％ vs 0.5％，ステント血栓症：0.2％ vs 0.7％，CABGまたは再PTCA：0.4％ vs 0.5％）。ticlopidine群の30日間のイベント発生率1.6％を基にすると，本試験の統計学的検出力は43％でclopidogrelのイベント発生率は0.5％，75％では4％であった（p=0.05）。 ●有害事象表記なし。
文献： Berger PB, et al. Clopidogrel versus ticlopidine after intracoronary stent placement. J Am Coll Cardiol 1999; 34 :1891-4. pubmed
●関連トライアル	BASKET-LATE, Berger PB et al 1999, CLASSICS, MATTIS, Mishkel GJ et al, Moussa I et al, Müller C et al, OCLA, ONSET/OFFSET, PLATO stent thrombosis, Sibbing D et al（2010）, SPIRIT III, STARS
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