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Berger PB et al 1999 Clopidogrel versus ticlopidine after intracoronary stent placement
結論 冠動脈ステント施行患者において,clopidogrelは30日間のイベント発生抑制においてticlopidineと同等の有効性と安全性を有することが示された。

目的 冠動脈ステント植込み施行患者において,抗血小板薬clopidogrelとticlopidineのaspirin併用による安全性および有効性を比較検討。
一次エンドポイント: 全死亡,非致死性心筋梗塞(MI),ステント血栓症,CABGまたはPTCA再施行の必要性。
デザイン コホート研究。
セッティング 単施設。アメリカ。
期間 追跡期間は30日。
対象患者 1,327例。Mayo Clinicにおいて1996年5月~1997年10月に冠動脈ステント植込みを施行した,連続した827例(aspirin+ticlopidine投与)と1998年3月~8月にステント植込みを施行した,連続した500例(aspirin+clopidogrel投与)。
【除外基準】warfarin投与の必要性,aspirinまたはthienopyridineに禁忌,心原性ショックなど。
治療法 clopidogrel群(500例)とticlopidine群(827例)を比較。clopidogrel群:ステント植込み施行直前にカテーテルによりclopidogrel 300mgを初期投与,その後75mg/日を14日間継続投与。ticlopidine群:ステント植込み施行直前にticlopidine 500mgを初期投与,同日夕刻に250mg投与,その後500mg/日(分2)を14日間継続投与。全例にaspirin 325mg以上を投与。
heparinはステント植込み施行中に,活性化凝固時間を300秒に維持するために用量を体重補正して投与。執刀医が血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximabを処方した場合には,低用量heparinを投与。ステント血栓症リスクが高い症例には,医師の裁量によりenoxaparin 60~120mg/日(分2)またはardeparin 8,000~24,000 U/日(分2)を施行後10~14日に投与。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
ベースライン時の患者背景は,clopidogrel群でticlopidine群に比し劣性がみられた(平均年齢66.4歳 vs 64.0歳:p=0.001,重度狭心症60例vs 51例:p=0.001,24時間以内の梗塞15例 vs 10例:p=0.02)。30日間のイベント発生率はclopidogrel群0.8%,ticlopidine群1.6%と有意差はみられなかったもののclopidogrel群で低率であった(死亡率:0.4% vs 1.1%,非致死性MI:0% vs 0.5%,ステント血栓症:0.2% vs 0.7%,CABGまたは再PTCA:0.4% vs 0.5%)。ticlopidine群の30日間のイベント発生率1.6%を基にすると,本試験の統計学的検出力は43%でclopidogrelのイベント発生率は0.5%,75%では4%であった(p=0.05)。

●有害事象
表記なし。

文献: Berger PB, et al. Clopidogrel versus ticlopidine after intracoronary stent placement. J Am Coll Cardiol 1999; 34 :1891-4. pubmed
関連トライアル BASKET-LATE, Berger PB et al 1999, CLASSICS, MATTIS, Mishkel GJ et al, Moussa I et al, Müller C et al, OCLA, ONSET/OFFSET, PLATO stent thrombosis, Sibbing D et al(2010), SPIRIT III, STARS
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