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LATE 1996 Late Assessment of Thrombolytic Efficacy
結論 本試験における非Q波心筋梗塞(MI)患者の患者背景は均一でなく,post hoc解析による限界がみられたものの,血栓溶解療法後の非Q波梗塞患者における予後は良好であった。また,発症後6時間に開始した血栓溶解療法はST下降を有するMI患者においても有効である可能性が示唆された。本仮説はプロスペクティブな大規模臨床試験での検証が必要である。

目的 非Q波心筋梗塞(MI)患者における血栓溶解療法(rt-PA)の有効性と予後への影響を検討。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,レトロスペクティブ。
セッティング 多施設(13ヵ国,230施設)。
期間 追跡期間は1年。
対象患者 5,711例。解析はMI患者4,759例(うち非Q波MIは1,309例)で実施。胸痛発現から6~24時間以内。
【除外基準】血栓溶解療法に禁忌(過去6ヵ月以内の胃腸管出血または胃潰瘍による出血の既往,過去6ヵ月以内の脳卒中・一過性脳虚血発作・神経外科的外傷の既往,過去1ヵ月以内の大手術または外傷),SBP<80mmHgのショック,コントロール不能な高血圧症(SBP≧200mmHgまたはDBP≧110mmHg)など。
治療法 rt-PA投与群(Q波MI:1,710例,非Q波MI:644例)とプラセボ群(各1,740例,665例)にランダム化。rt-PA:10mgをボーラス静注後,50mgを1時間,その後20mg/時で2時間静注。全例にaspirin 75~360mg/日投与(用量は担当医が決定)。発症から48時間以内のheparin投与を強く推奨。その他の薬剤投与は担当医の裁量に任せたが,経口β遮断薬の投与を強く推奨。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
Q波MI患者(3,450例)の35日後および1年後の死亡,再梗塞は,rt-PA群とプラセボ群で有意差なし(35日後の死亡:rt-PA群 11.2% vs プラセボ群11.7%,再梗塞:5.3% vs 4.9%,1年後の死亡:16.9% vs 17.3%,再梗塞:8.2% vs 7.6%)。一方,非Q波MI患者(1,309例)ではrt-PA群でプラセボ群に比し有意に抑制された[35日後の死亡:rt-PA群5.4% vs プラセボ群9.6%(相対リスク0.57,95%CI 0.3-0.86,p=0.008),再梗塞:1.9% vs 5.8%(0.33,0.17-0.64,p=0.0009),1年後の死亡:10.6% vs 16.2%(0.66,0.48-0.91,p=0.004),再梗塞:6.4% vs 10.8%(0.54,0.36-0.82,p=0.002)]。
非Q波MI患者とQ波MI患者の比較では,1年後の死亡率は13.3% vs 17.1%と非Q波MIで有意に抑制されたが(相対リスク0.70,p=0.001),再梗塞は8.6% vs 7.9%と同等であった(p=0.7)。
MI患者4,759例中2,973例でST上昇または脚ブロック,528例でST下降が認められたが,1,258例ではST上昇・下降のいずれもみられなかった。ST上昇例では,rt-PA群とプラセボ群の1年後の死亡率に有意差は認められなかった(21.2% vs 22.4%,p=0.5:90%の検出力によると20%の相違)。同症例中,3時間未満に治療を開始した例と3時間を超えた例を比較すると,3時間未満の症例で1年後の死亡が有意に減少した(<3時間:15.8% vs 19.6%,p=0.028,>3時間:17.6% vs 13.0%,p=0.055)。
登録時にST下降(≧2mm)のみが認められた528例では,rt-PA群において1年後の死亡が有意に抑制された(20.1% vs 31.9%,p=0.006)。また,ST上昇および下降のいずれも認められなかった1,258例では,死亡・再梗塞ともにrt-PA投与による効果はみられなかった。

●有害事象
表記なし。

文献: [substudy] Langer A, et al for the LATE Study Investigators. Late assessment of thrombolytic efficacy (LATE) study: prognosis in patients with non-Q wave myocardial infarction. J Am Coll Cardiol 1996; 27: 1327-32. pubmed
関連トライアル GUSTO-I 1995, LATE 1995, NRMI-2, TAMI 5 1992, TIMI 4, TIMI II 1995, TIMI II Pilot and Clinical Trial, TIMI IIIA, TIMI IIIB 1994, TIMI IIIB 1995, VANQWISH
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