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LATE 1995 Late Assessment of Thrombolytic Efficacy
結論 本試験では,急性心筋梗塞(AMI)発症から6~24時間以内のrt-PA投与による心破裂リスクの増加は示されなかったが,理由は明らかでないものの,rt-PAによる血栓溶解療法は治療開始から24時間以内の心破裂イベントの発生率を高めることが示唆された。

目的 急性心筋梗塞(AMI)発症後6~24時間以内に血栓溶解療法rt-PA(alteplase)を施行した患者において,心破裂の発症率と発症までの時間の相関性を検討。
デザイン ランダム化,プラセボ対照。
セッティング 多施設(230施設)。
オーストラリア(35施設),カナダ(21),欧州(146),アメリカ(28)。
期間 追跡期間は35日。試験期間は1989年4月~1992年2月。
対象患者 5,711例。年齢>18歳。AMI発症後6~24時間以内。
【除外基準】過去6ヵ月以内の重篤な出血,脳卒中の既往,過去6ヵ月以内の一過性脳虚血発作または神経手術,過去1ヵ月以内の大手術または外傷,SBP<80mmHgによるショック,高血圧症(SBP>200mmHgまたはDBP>110mmHgで,6~24時間以内のコントロール不可能)など。
治療法 alteplase投与群とプラセボ群にランダム化。alteplase群:10mgボーラス投与後,50mgを1時間,20mg/時を2時間で静注(総投与量100mg)。
両群に併用薬として,経口aspirin 75~360mg/日,heparin静注投与(regimen A:試験薬投与直前に5,000Uボーラス静注後,試験薬投与終了後5,000U,その後1,000U/時を継続投与,regimen B:試験薬投与直前に5,000Uボーラス静注後,1,000U/時を継続静注)を推奨。また,β遮断薬の経口投与を強く推奨。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
35日後の死亡547例のうち,177例の死因は心破裂53例,電気機械的解離42例,収縮停止82例であり,残り370例は他の原因によるものであった。35日後の死亡のうち,治療開始時間が明らかな538例での検討では,12時間以内に治療を開始した患者群では心破裂による死亡がrt-PA群でプラセボ群に比し有意ではないものの多かったが(34/93例 vs 40/123例:心破裂による死亡/全死亡数),12時間以降に治療を開始した患者群ではrt-PA群で少なかった(43/154例 vs 56/168例)。治療と治療開始までの時間との間に有意な交互作用は認められず(p=0.2502),12時間以降のrt-PA投与による心破裂の増加は認められなかった。一方,ロジスティック回帰分析では,治療と死亡までの時間との間に有意な相関が認められ(p=0.0346),心破裂,電気機械的解離または収縮停止の発生までの時間は,rt-PA群でより短いことが示された(0~1日後:43例 vs 29例,2~7日後:30例 vs 49例,8~35日後:6例 vs 20例)。

●有害事象
表記なし。

文献: [main] Becker RC, et al. Cardiac rupture associated with thrombolytic therapy: impact of time to treatment in the Late Assessment of Thrombolytic Efficacy (LATE) study. J Am Coll Cardiol 1995; 25: 1063-8. pubmed
関連トライアル Bleich SD et al, LATE 1993, LATE 1996, MATE, NHFACT, NRMI-2, TAMI 2, 3, 5 and Urokinase Trial 1994, TAMI 5 1992, TIMI 4, TIMI 5, TIMI II Pilot and Clinical Trial, TIMI II Pilot and Randomized Clinical Trial, TIMI IIIB 1995
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