Müller C et al_抗血栓療法トライアルデータベース

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Müller C et al	A randomized comparison of clopidogrel and aspirin versus ticlopidine and aspirin after the placement of coronary-artery stents

●結論	冠動脈ステント植込み施行患者において，clopidogrel＋aspirin併用による抗血小板療法は，ticlopidine＋aspirin併用と有効性および安全性のいずれに関してもほぼ同等であった。しかし，非心関連イベントはclopidogrel＋aspirin併用により有意に減少した。

●目的	冠動脈ステント植込み施行患者において，clopidogrel＋aspirin併用とticlopidine＋aspirin併用の有効性と安全性を比較検討。一次心関連エンドポイント：30日後の心臓死，ステント植込み血管への緊急血行再建術施行，血管造影所見における血栓性ステント閉塞（TSO），非致死性心筋梗塞（MI）。一次非心関連エンドポイント：30日後の非心臓死，脳卒中，重度の末梢血管イベント，輸血を要する出血性イベント，投与中止を要する有害事象。
●デザイン	ランダム化，非盲検。
●セッティング	単施設。ドイツ。
●期間	追跡期間は30日。登録期間は1998年9月～1999年4月。
●対象患者	700例（899病変）。待機的または緊急PTCA施行時のprimaryまたは一時的ステント植込み成功例（施行中に死亡または緊急CABG施行に至る急性合併症が認められず，残存狭窄＜50％）。【除外基準】心原性ショック，人工呼吸，aspirin・ticlopidine・clopidogrelへのアレルギー，ticlopidine・clopidogrel・warfarin長期投与，冠動脈バイパスグラフトの存続が主目的のステント植込み。
●治療法	clopidogrel 75mg＋aspirin 100mg/日併用投与群（355例：C＋A群）とticlopidine 500mg/日（分2）＋aspirin 100mg/日併用投与群（345例：T＋A群）にランダム化。投与期間は4週間。施行直後から投与開始（初回用量：clopidogrel 75mg，ticlopidine 500mg）。
●追跡完了率	追跡可能は699例（99.9％）。【脱落理由】表記なし。
●結果	●評価項目一次心関連エンドポイント発生はC+A群11例（3.1％），T＋A群6例（1.7％）とC＋A群で増加傾向が認められた（p=0.24）。これは主としてTSOの増加によるものであった[7例（2.0％）vs 2例（0.6％），p=0.10]。 ●有害事象一次非心関連エンドポイント発生例は各16例（4.5％），33例（9.6％）とC+A群で有意に減少したが（p=0.01），これは投与中止を要する有害事象（2.0％ vs 5.8％，p＜0.01）および血液異常（0％ vs 0.9％，p=0.07）の有意な減少によるものであった。
文献： Müller C, et al. A randomized comparison of clopidogrel and aspirin versus ticlopidine and aspirin after the placement of coronary-artery stents. Circulation 2000; 101: 590-3. pubmed
●関連トライアル	3T/2R, ARMYDA-4 RELOAD, BASKET-LATE, Berger PB et al 1999, Berger PB et al 1999, CLASSICS, COGENT, CURRENT-OASIS 7 undergoing PCI, DES LATE, EXCELLENT, ISAR, Ishikawa K et al, ITALIC, MATTIS, Mishkel GJ et al, Moussa I et al, PRODIGY, PRODIGY　in-stent restenosis, PRoFESS post hoc analysis, REAL-LATE / ZEST-LATE, Sibbing D et al（2010）, SPIRIT III, STARS, Yoon Y et al
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