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EPISTENT 1999 Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibitor for Stenting Trial Diabetic Substudy
結論 糖尿病患者におけるステント植込み施行時のabciximab併用投与は,インターベンションの安全性を改善し,かつステント植込み単独およびPTCA+abciximab投与に比較して6ヵ月後の死亡,心筋梗塞(MI),血行再建術施行を有意に抑制することが示された。

目的 糖尿病患者において,ステント植込み+血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximab併用投与による効果を,ステント植込み単独およびバルーンPTCA+abciximab併用と比較検討。
一次エンドポイント:6ヵ月後の全死亡+非致死性心筋梗塞(MI)+標的血管における血行再建術施行の複合。
デザイン ランダム化,プラセボ対照。
セッティング 多施設。
期間 追跡期間は1年。登録期間は1996年7月~1997年9月。
対象患者 EPISTENT Trial対象患者2,399例のうちの糖尿病患者491例。平均年齢60.4歳。患者による既往の報告があり,インスリン・経口血糖降下薬・食事療法,またはこれらの組み合わせによる治療を実施していた患者。
治療法 ステント植込み施行+プラセボ投与群(173例:S+P),ステント植込み施行+abciximab投与群(162例:S+A),バルーンPTCA+abciximab投与群(156例:B+A群)にランダム化。
血管造影所見に関するサブスタディも実施し,糖尿病症例183例中,165例を解析対象とした。
追跡完了率 6ヵ月間の追跡完了率は98.7%。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
6ヵ月後の一次エンドポイント発生率は,S+P群25.2%(43例),S+A群13.0%(21例),B+A群23.4%(36例)と,S+A群で他の2群に比し有意に減少した(p=0.005)。これは,主としてabciximab投与により,血行再建術の種類(ステント植込みまたはPTCA)にかかわらず,6ヵ月後の死亡またはMIが有意に減少したこと(S+P群12.7%,S+A群6.2%,B+A群7.8%:p=0.029),および6ヵ月後の標的血管における血行再建術施行がS+A群で他の2群に比し有意に減少したこと(各16.6%,8.1%,18.4%:p=0.021)によるものであった。また,1年後の死亡率に関しても,S+P群4.1%,S+A群1.2%と,S+A群で減少傾向が認められた(p=0.11)。このステント植込み+abciximab併用投与による有意な改善効果は,ベースライン時の患者背景および血管造影所見の補正後も認められた(一次エンドポイント発生のハザード比0.48,p=0.008)。
血管造影所見に関するサブスタディで6ヵ月後に追跡可能であった149例の検討では,S+A群でS+P群に比し6ヵ月後のnet gainが60%増加し(0.88mm vs 0.55mm,p=0.011),late loss indexが33%減少した(0.40mm vs 0.60mm,p=0.061)。
EPISTENT Trialの全対象症例のうち,インスリン抵抗性の有無の指標となる3因子(肥満,高血圧症の既往,糖尿病)をすべて有する215例と,いずれも有さない615例において6ヵ月後の標的血管における血行再建術施行率を比較したところ,インスリン抵抗性患者において有意な増加が認められた(16.7% vs 7.5%,p<0.001)。多変量解析でも,これらの3因子は6ヵ月後における血行再建術施行の有意な予測因子であった(肥満:p=0.046,高血圧症の既往:p<0.001,糖尿病:p=0.039)。

●有害事象
表記なし。

文献: [substudy] Marso SP, et al for the EPISTENT Investigators. Optimizing the percutaneous interventional outcomes for patients with diabetes mellitus: results of the EPISTENT (Evaluation of platelet IIb/IIIa inhibitor for stenting trial) diabetic substudy. Circulation 1999; 100: 2477-84. pubmed
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