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RAPPORT ReoPro and Primary PTCA Organization and Randomized Trial
結論 急性心筋梗塞(AMI)患者へのPTCA施行時におけるabciximab投与は,急性期(30日間)の死亡,再梗塞,および標的血管の緊急血行再建術施行率の抑制に有効であった。しかし,abciximab投与は出血リスクを増大させ,また6ヵ月後における有効性は認められなかった。

目的 急性心筋梗塞(AMI)患者においてprimary PTCA時の血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximabの有効性を検討。
一次エンドポイント:6ヵ月後の死亡+再梗塞+標的血管の血行再建術(緊急的または待機的)施行の複合。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(36施設)。アメリカ。
期間 追跡期間は6ヵ月。登録期間は1995年11月~1997年2月。
対象患者 483例。52~71歳。AMI発症から12時間未満。primary PTCA施行適合例。
【除外基準】重篤な血小板減少症,ベースライン時のプロトロンビン時間がコントロールより1.2倍超,内出血または最近の大手術,脳卒中の既往,重篤でコントロール不能な高血圧症,過去3ヵ月以内の閉塞動脈へのPTCA施行,心原性ショックまたは人工蘇生術施行など。
治療法 abciximab投与群(241例)とプラセボ群(242例)にランダム化。
abciximab群:0.25mg/kgボーラス投与後,0.125μg/kg/分を12時間静注(最大10μg/分)。
PTCA施行前にheparin 100U/kgボーラス投与後,活性化凝固時間>300秒を維持するため適宜追加投与。heparin投与は最大48時間持続(活性化部分トロンボプラスチン時間を60~85秒に維持)。全例にaspirinを投与。
追跡完了率 追跡完了率は30日後で99.2%,6ヵ月後では97.7%。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
一次エンドポイントの発生率は,abciximab群28.2%,プラセボ群28.1%と差は認められなかった(p=0.97)。しかし,abciximab群では,死亡,再梗塞,標的血管の緊急血行再建術施行の発生は,7日目(3.3% vs 9.9%,p=0.003),30日目(5.8% vs 11.2%,p=0.03),6ヵ月目(11.6% vs 17.8%,p=0.05)と有意に低下した。
実際にPTCAと試験薬の治療を受けた症例(abciximab群218例,プラセボ群191例)での解析では,abciximab群の死亡または再梗塞の発生率は7日目が1.4% vs 4.7%(p=0.047),30日目が3.2% vs 5.8%(p=0.20),6ヵ月目が6.9% vs 12.0%(p=0.07)とabciximabの効果が認められた。計画されていなかったステントの必要性は,11.9% vs 20.4%とabciximab群で42%低下した(p=0.008)。

●有害事象
大出血の発生はabciximab群で多く(16.6% vs 9.5%,p=0.02),ほとんどが動脈穿刺部位であった。また,輸血の必要性は13.7% vs 7.9%とabciximab群で多かった(p=0.04)。頭蓋内出血はいずれの群にも発生しなかった。

文献: [main] Brener SJ, et al on behalf of the RAPPORT Investigators. Randomized, placebo-controlled trial of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade with primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation 1998; 98: 734-41. pubmed
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