抗血栓トライアルデータベース
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TIMI IIIB 1994 Thrombolysis in Myocardial Ischemia IIIB
結論 不安定狭心症,非Q波心筋梗塞(MI)患者では適応があれば早期に侵襲的治療(PTCAまたはCABG施行)を行うことで入院期間・再入院率・薬剤使用率を減少させることが示された。抗血栓療法を加えることによるベネフィットは得られず,逆に出血リスクを高める可能性が高い。

目的 1)不安定狭心症および非Q波心筋梗塞(MI)患者における血栓溶解薬t-PAの効果を検討。
一次エンドポイント:死亡,MI,血栓溶解療法の無効例。
2)早期の侵襲的治療と保存的治療の有効性を比較検討。
一次エンドポイント:6週間後の死亡,MI,運動耐容能不能。
デザイン ランダム化,2×2 factorial。
セッティング 多施設(2ヵ国,31施設)。アメリカ(25施設),カナダ(6)。
期間 追跡期間は6週間。ランダム化の期間は1989年10月~1992年6月。
対象患者 1,473例。21~76歳(平均59歳)。男性66%。不安定狭心症または非Q波MIと思われる安静時の虚血性の胸部不快感(継続時間5分~6時間)発症から24時間以内の患者。
【除外基準】治療可能な不安定狭心症,過去21日以内のMI既往,30日以内の冠動脈造影施行歴,過去6ヵ月以内のPTCA施行歴,治療時期によらないCABG施行歴など。
治療法 血栓溶解療法群[t-PA 総投与量の1/3(最大20mg)をボーラス投与後,0.8mg/kg(最大80mg)を90分で静注:729例]とプラセボ群(744例)にランダム化。次いで,積極的治療群(ランダム化後18~48時間に冠動脈造影。適応があればPTCAまたはCABGを施行,740例:t-PA群367例,プラセボ群373例)と保存的治療群(血栓溶解療法が無効な場合,侵襲的治療と同様の治療を施行,733例:t-PA群362例,プラセボ群371例)にランダム化。
全例にheparin 5,000IUボーラス静注(活性化部分トロンボプラスチン時間をコントロールの1.5~2.0倍に維持)。2日目よりaspirin 325mg/日投与開始,1年間継続投与。狭心症治療薬(β遮断薬,Ca拮抗薬,硝酸薬,nitroglycerin)の投与は許可。
追跡完了率 6週間の追跡完了は1,407例(95.5%)。
【脱落理由】死亡(33例)など。
結果

●評価項目
1)一次エンドポイント発生率は,t-PA群54.2%,プラセボ群55.5%と有意差はなし。全MI発症率は,t-PA群7.4%,プラセボ群4.9%とt-PA群で有意に高かった(p=0.04)。
2)一次エンドポイント発生率は,侵襲的治療群16.2%,保存的治療群18.1%で有意差なし(p=0.33)。初回入院期間(平均10.2日 vs 10.9日,p=0.01),6週間以内の再入院率(7.8% vs 14.1%,p<0.001)・期間(365日 vs 930日,p<0.001)は侵襲群で有意に低かった。

●有害事象
1)脳内出血はプラセボ群ではみられなかったが,t-PA群では4例発生した(p=0.06)。

文献: [main] The TIMI IIIB Investigators. Effects of tissue plasminogen activator and a comparison of early invasive and conservative strategies in unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction: Results of the TIMI IIIB Trial. Circulation 1994; 89: 1545-56. pubmed
関連トライアル APRICOT, ATACS-pilot, Barbash GI et al, DANAMI, ESSENCE 2000, GUSTO IIb 1996, GUSTO IIb 1997, GUSTO-I 1994, ICTUS, LATE 1996, MATE, Mayo Coronary Care Unit and Catheterization Laboratory, MINT, PACT, PAMI, PARIS-II, RESTORE, RISC 1991, SWIFT, TACTICS-TIMI 18 1998, TACTICS-TIMI 18 2001, TAMI 5 1991, TAUSA, Théroux P et al 1992, TIMI 11B, TIMI 7, TIMI II 1989, TIMI II 1992, TIMI II 1993, TIMI II 1995, TIMI IIA 1990, TIMI IIIA, TIMI IIIB 1995, TIMI IIIB 1999 Database Study, TRANSFER-AMI, TRIC, TRIM, UNASEM, VANQWISH, 非ST上昇型急性冠症候群に対する初期侵襲的治療および保存的治療の性差
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