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EPIC 1995 Evaluation of c7E3 Fab for the Prevention of Ischemic Complications
結論 abciximab投与により,冠動脈形成術施行中の活性化凝固時間(ACT)は約35秒延長することが示された。ACT延長は出血性合併症の増加を伴うことから,血小板IIb/IIIa受容体拮抗薬投与下においてheparin静注およびPTCAまたはDCAを施行する際には,ACTを測定することが臨床上,重要であることが示唆された。

目的 冠動脈形成術(PTCAまたはDCA)施行中の患者において,血小板IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximab(c7E3 Fab)の活性化凝固時間(ACT)に与える影響を検討。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検。
セッティング 多施設(56施設)。アメリカ。
期間 -
対象患者 2,099例。平均年齢60歳。EPIC Trialの対象患者。冠動脈形成術[PTCA:1,889例,DCA(directional atherectomy):98例,PTCAおよびDCA:112例]施行予定の急性閉塞の高リスク症例。
治療法 次の3群にランダム化。
A群(708例):abciximabを0.25mg/kgボーラス投与後,10μg/分12時間静注。B群(695例):abciximabを0.25mg/kgボーラス投与後,プラセボ12時間静注。C群(696例):プラセボ0.25mg/kgボーラス投与後,プラセボ12時間静注。施行前10分以上前にボーラス投与。全例に施行2時間前からaspirin 325mg/日経口投与。PTCAまたはDCA施行中にheparin 10,000~12,000U静注。その後,担当医の判断によりACTが治療域(300~350秒)を維持するよう15分ごとに3,000U以下をボーラス静注。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
インターベンション施行中のheparinの平均投与量は,A群11,320U,B群11,231U,C群12,055Uとabciximab投与の2群に比しプラセボ群で約10%多かった(A群 vs C群:p=0.002,B群 vs C群:p=0.001)。また,超高用量(>14,000U)のheparin投与例も,A群23.9%,B群22.6%,C群30.6%とプラセボ群で多くみられた。
一方,インターベンション施行中の最大ACTの平均値(線形回帰モデルを用いて体重補正)は,abciximab投与群401秒(n=958),プラセボ群367秒(n=477)とabciximab投与群で有意に34.2秒延長した(p<0.001)。

●有害事象
表記なし。

文献: [substudy] Moliterno DJ, et al for the EPIC Study Investigators. Effect of platelet glycoprotein IIb/IIIa integrin blockade on activated clotting time during percutaneous transluminal coronary angioplasty or directional atherectomy (the EPIC trial). Am J Cardiol 1995; 75: 559-62. pubmed
関連トライアル CAPTURE 1997, ECSG-UA, EPIC 1994, EPIC 1994, EPIC 1995, EPIC 1996, EPIC 1997, EPIC 1998, EPIC 1998, EPILOG 1997, EPISTENT 1999, Kereiakes DJ et al 1996, RESTORE
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