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CAPTURE 1997 c7E3 Fab Antiplatelet Therapy in Unstable Refractory Angina
結論 治療抵抗性不安定狭心症患者において,PTCA施行前18~24時間から施行後1時間のabciximab投与は,血栓性合併症(特に心筋梗塞)の抑制に有効であることが示された。

目的 治療抵抗性不安定狭心症でPTCAを施行した患者における,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximabの有効性を検討。
一次エンドポイント:PTCA施行後30日以内の全死亡,心筋梗塞(MI),または再発性虚血による緊急インターベンション。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(12ヵ国,69施設)。
オランダ,フランス,ベルギー,ドイツ,スペイン,イギリス,イタリア,イスラエル,スイス,カナダ,ポルトガル,オーストリア。
期間 追跡期間は6ヵ月。
対象患者 1,265例。平均年齢61歳。男性73%。治療抵抗性不安定狭心症:心筋虚血(ST部上昇および低下,または異常T波)を示すECG異常を伴う安静時胸痛,および/または試験開始の2時間以上前に開始したheparinおよびglyceryl trinitrate静注下に,ECG異常を伴う1つ以上の典型的な胸痛を繰り返す患者。Braunwald class IIIの急性不安定狭心症に相当する虚血発症48時間以内の患者。
【除外基準】MIの既往(クレアチンキナーゼ値が正常値の2倍以下に回復していない場合),直ちにインターベンション施行を要する持続性虚血の徴候,左主幹動脈またはバイパスグラフト部の責任病変における狭窄率>50%,出血のリスク因子を有する患者など。
治療法 abciximab投与群(630例:0.25mg/kgボーラス投与後,PTCA施行前18~24時間から施行後1時間まで10μg/分で持続静注)とプラセボ群(635例)にランダム化。
登録後,aspirin 50mg(最小投与量),aspirin投与歴のない場合は最小250mgを投与。ランダム化前からheparinをPTCA施行後少なくとも1時間投与(活性化部分トロンボプラスチン時間を正常の2.0~2.5倍に維持:PTCA施行前の初回投与量は100U/kgまたは1万Uを超えない用量を推奨,その後凝固時間を確認してPTCA施行中にボーラス静注:活性化凝固時間を300秒または活性化部分トロンボプラスチン時間を70秒,PTCA施行後1時間まで継続投与)。全例にglyceryl trinitrateを静注投与。
追跡完了率 完全データは1,050例(83%)から入手可能。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
[1,050例の中間解析後,一次エンドポイントの実薬群における有意差(p=0.0064)が試験中止基準(p=0.0072)より低かったため,早期に中止された。]
30日以内の一次エンドポイント発生は,abciximab群で71例(11.3%),プラセボ群で101例(15.9%)とabciximab群で有意に抑制された(p=0.012)。MI発症はPTCA施行前ではabciximab群とプラセボ群で4例(0.6%)vs 13例(2.1%),p=0.029,施行後24時間以内は16例(2.6%)vs 34例(5.5%),p=0.009であった。6ヵ月後の一次エンドポイント発生は両群ともに193例であった。

●有害事象
重大な出血は少なかったものの,abciximab群のほうが頻度が高かった[24例(3.8%)vs 12例(1.9%),p=0.043]。

文献: [main] The CAPTURE investigators. Randomised placebo-controlled trial of abciximab before and during coronary intervention in refractory unstable angina: the CAPTURE Study. Lancet 1997; 349: 1429-35. pubmed
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