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IMPACT-II 1997 Integrilin to Minimise Platelet Aggregation and Coronary Thrombosis-II
結論 冠動脈インターベンション施行中のeptifibatide 135/0.5投与は,30日間の急性閉塞および虚血イベントを抑制した。eptifibatide 135/0.5投与群と135/0.75投与群間の有効性に差はみられなかったことから,適切な投与量についてはさらなる検討が必要とされる。

目的 PTCA施行患者において,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬eptifibatide(integrilin)が虚血性合併症を抑制するかを検討。
一次エンドポイント:30日後の死亡+心筋梗塞(MI)+計画になかった外科手術またはPTCA再施行+急性閉塞によるステント植込みの複合。安全性の一次エンドポイントは大出血。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(82施設)。アメリカ。
期間 追跡期間は30日。試験期間は1993年11月~1994年11月。
対象患者 4,010例。52~69歳。待機的および緊急PTCA施行患者。
【除外基準】出血性素因の既往,重篤な高血圧症,過去6週間の大手術施行歴,脳卒中その他の脳血管障害の既往など。
治療法 以下の3群にランダム化。
eptifibatide 135/0.5投与群(1,349例):135μg/kgボーラス投与後,0.5μg/kg/分を20~24時間静注。eptifibatide 135/0.75投与群(1,333例):135μg/kgボーラス投与後,0.75μg/kg/分を20~24時間静注。プラセボ群(1,328例)。投与開始から10~60分以内にPTCAを施行。
全例に施行前にaspirin 325mgを投与。血管アクセス成功後,heparin 100U/kgボーラス投与。施行中,必要であればheparinを追加投与(活性化凝固時間300~350秒を維持)。施行後のheparin投与は中止を推奨。
追跡完了率 脱落率は10.9%(439例)。
【脱落理由】早期の投与中止など。
結果

●評価項目
一次エンドポイント発生はプラセボ群151例(11.4%),eptifibatide 135/0.5群124例[9.2%,p=0.063(オッズ比0.79,95%CI 0.61-1.01)],eptifibatide 135/0.75群132例[9.9%,p=0.22(オッズ比0.86,95%CI 0.67-1.10)]。実際に治療が行われた例での解析では,135/0.5群で一次エンドポイント発生が有意に抑制されたが(11.6% vs 9.1%,p=0.035),135/0.75群は低下率が低かった(11.6% vs 10.0%,p=0.18)。

●有害事象
重大な出血は,プラセボ群60例(4.8%),eptifibatide 135/0.5群65例(5.1%),eptifibatide 135/0.75群67例(5.2%)と3群間で有意差は認められず,また輸血率もeptifibatide投与による上昇はみられなかった。

文献: [main] The IMPACT-II Investigators. Randomised placebo-controlled trial of effect of eptifibatide on complications of percutaneous coronary intervention: IMPACT-II. Integrilin to Minimise Platelet Aggregation and Coronary Thrombosis-II. Lancet 1997; 349: 1422-8. pubmed
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