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EPIC 1994 Evaluation of c7E3 Fab for the Prevention of Ischemic Complications
結論 冠動脈造影で高リスクにある患者において,モノクローナル抗体Fabフラグメント(c7E3:abciximab)は急性期の虚血イベントと再狭窄を予防し,さらに血行再建術の再施行を抑制することが示された。本試験では対象が高リスク患者であり,本薬剤は出血リスクを高めることから,他の患者群におけるさらなる検討が必要とされる。

目的 冠動脈形成術(PTCAまたはDCA)施行後において,血小板凝集の最終過程に関与する血小板GP IIb/IIIaに対するモノクローナル抗体Fabフラグメント(c7E3:abciximab)が再狭窄抑制におよぼす効果を検討。
一次エンドポイント:30日後の全死亡+心筋梗塞(MI)+CABG施行+再PTCA施行+虚血治療のためのステント留置あるいは大動脈内バルーンパンピング(IABP)の必要性の複合,6ヵ月後の全死亡+非致死性MI+再PTCA・CABG施行の必要性の複合。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(56施設)。アメリカ。
期間 追跡期間は6ヵ月。登録期間は1991年11月~1992年11月。
対象患者 2,099例。PTCAまたはDCA(directional atherectomy)成功例。不安定狭心症,進行性または最近の心筋梗塞(MI)発症,または冠動脈造影で高リスクにある患者。
【除外基準】年齢>80歳,出血性素因,過去2年間の脳卒中の既往,過去6週間の大手術施行歴など。
治療法 次の3群にランダム化。
A群(708例):abciximabを0.25mg/kgボーラス投与後,10μg/分12時間静注。B群(695例):abciximabを0.25mg/kgボーラス投与後,プラセボ12時間静注。C群(696例):プラセボ0.25mg/kgボーラス投与後,プラセボ12時間静注。施行10分以上前にボーラス投与。全例に施行2時間前からaspirin 325mg/日経口投与。PTCAまたはDCA施行中にheparin静注(活性化凝固時間≧300秒を維持)。
追跡完了率 12時間静注不完了例は240例(11.4%)。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
30日後の主要な虚血イベント(死亡,MI,緊急血行再建術)の発生率はA群8.3%,C群12.8%とA群で35%有意な低下を認めた(p=0.008)。6ヵ月後の主要な虚血イベントの発生率はA群で23%と有意に低下した(27.0% vs 35.1%,p=0.001)。責任血管における血行再建術施行率は,A群16.5%,C群22.3%であり,A群で26%低下した(p=0.007)。B群ではC群と比べて有意な結果は得られなかった。

●有害事象
A群およびB群において出血性合併症の発症が多くみられた。

文献: [main] Topol EJ, et al on behalf of the EPIC investigators. Randomised trial of coronary intervention with antibody against platelet IIb/IIIa integrin for reduction of clinical restenosis: results at six months. Lancet 1994; 343: 881-6. pubmed
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