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PRISM-PLUS 1998 Platelet Receptor Inhibition in Ischemic Syndrome Management in Patients Limited by Unstable Signs and Symptoms
結論 急性冠症候群(ACS)における虚血イベント抑制には,従来治療(aspirin,heparin)のみよりもtirofibanとの併用のほうが有効であることが示された。

目的 不安定狭心症および非Q波心筋梗塞(MI)患者において,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬tirofibanの効果を抗凝固薬heparinと比較検討。
一次エンドポイント:7日以内の死亡+MI+難治性虚血の複合。
デザイン ランダム化,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(14ヵ国,72病院)。
アルゼンチン,オーストラリア,オーストリア,カナダ,チリ,コロンビア,デンマーク,フィンランド,フランス,メキシコ,南アフリカ,スペイン,スイス,アメリカ。
期間 追跡期間は6ヵ月。ランダム化の期間は1994年11月~1996年9月。
対象患者 1,915例。平均年齢63歳。
【除外基準】ST部上昇が20分以上持続した患者,過去48時間以内の血栓溶解療法施行歴,過去6ヵ月以内の冠動脈血管形成術または1ヵ月以内のバイパス術施行歴など。
治療法 次の3群にランダム化。
1)tirofiban単独投与群(345例):0.6μg/kg/分で30分投与後,0.15μg/kg/分静注+プラセボ(heparin)。
2)tirofiban+heparin併用投与群(773例):tirofiban 0.4μg/kg/分で30分投与後,0.1μg/kg/分静注+用量補正heparin(5,000Uを単回投与後1,000 U/時静注)。
3)heparin単独投与群(797例):用量補正heparin+プラセボ(tirofiban)。
試験薬は最低48時間静注(平均71.3時間)。ランダム化時,全例に抗血小板薬aspirin 325mg単回投与後,325mg/日継続投与。ランダム化後48~96時間に冠動脈造影を実施。
追跡完了率 投与中止例はheparin単独群13.2%,併用群14.9%。
【脱落理由】すべての出血,エンドポイント発生など。
結果

●評価項目
(tirofiban単独群における7日以内の死亡率が高かったため,本群の試験は中止された:tirofiban群4.6% vs heparin群1.1% vs 併用群1.5%)。
7日目の一次エンドポイント発生率は,併用群12.9%,heparin群17.9%(リスク比0.68,95%CI 0.53-0.88,p=0.004)。30日目は18.5% vs 22.3%(p=0.03),6ヵ月目は27.7% vs 32.1%(p=0.02)といずれも併用群でheparin群より低かった。7日目の死亡あるいはMI発症率は,併用群で4.9%,heparin群で8.3%(p=0.006),30日目は8.7% vs 11.9%(p=0.03),6ヵ月目は12.3% vs 15.3%(p=0.06)。

●有害事象
大出血の発生率はheparin群で3.0%,併用群で4.0%であった(p=0.34)。

文献: [main] Platelet Receptor Inhibition in Ischemic Syndrome Management in Patients Limited by Unstable Signs and Symptoms (PRISM-PLUS) Study Investigators. Inhibition of the platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor with tirofiban in unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction. N Engl J Med 1998; 338: 1488-97. pubmed
関連トライアル ACUITY, ACUITY GP IIb/IIIa inhibitors , APPRAISE-2, CAPTURE 1999, CHAMPION PCI, CHAMPION PLATFORM, CHARISMA, CLARITY-TIMI 28, Cohen M et al, CURE, ECSG-UA, EPIC 1994, EPIC 1997, EPIC 1997, EPILOG 1997, ESSENCE 1997, EXCITE, ExTRACT-TIMI 25, FRISC, Gurfinkel EP et al, GUSTO IIb 1996, GUSTO IIb 1997, HAS, HELVETICA, HORIZONS-AMI , ICTUS, IMPACT-AMI, ISAR, ISAR-REACT 3, Kereiakes DJ et al 1996, OASIS-2, OASIS-5, OPUS-TIMI 16, PARAGON-A, PRISM, PRISM-PLUS 1999, PURSUIT 1998, RESTORE, Schulman SP et al, SYMPHONY, TACTICS-TIMI 18 1998, TACTICS-TIMI 18 2001, TARGET, Théroux P et al 1988, Théroux P et al 1992, TRANSFER-AMI, TRILOGY ACS, VANQWISH, WASID, WHS
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