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EPILOG 1997 Evaluation in PTCA to Improve Long-Term Outcome with Abciximab GP IIb/IIIa Blockade
結論 PTCA施行患者において,abciximab+低用量heparin(体重補正)併用は急性の虚血性合併症を出血リスクを増大させることなく顕著に抑制することが示された。

目的 PTCA施行患者において,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬abciximabは虚血性合併症のリスクと無関係に有効なのか,また本薬剤に伴う出血性合併症をheparinの投与量を調整することにより減らすことができるかを検討。
一次エンドポイント:30日以内の全死亡+心筋梗塞(MI)+緊急血行再建術施行の複合。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(2ヵ国,69施設)。アメリカ,カナダ。
期間 追跡期間は30日。
1995年2月登録開始。1995年12月14日試験中止。
対象患者 2,792例。年齢>21歳(中央値60歳)。待機的または緊急PTCA施行患者。標的病変の狭窄率≧60%。
【除外基準】24時間以前に心電図上で変化が認められたAMIまたは不安定狭心症患者,ステント植込みまたはアテレクトミー施行予定患者,過去3ヵ月のPTCA施行歴など。
治療法 以下の3群にランダム化。
A群(939例):プラセボ+標準用量を体重補正したheparin(100U/kgボーラス投与,最大10,000U,活性化凝固時間≧300秒を維持)投与群。B群(918例):abciximab+標準用量を体重補正したheparin。C群(935例):abciximab+低用量を体重補正したheparin(70U/kgボーラス投与,最大7,000U,活性化凝固時間≧200秒を維持)。abciximabはバルーン拡張の10~60分前に0.25mg/kgをボーラス投与後,0.125μg/kg/分(最大10μg/分)を12時間点滴投与。
施行直後,活性化凝固時間が175秒以下になるまで(通常2~6時間)heparin投与は中止。全例にPTCA施行2時間前にaspirin 325mg投与,その後325mg/日を経口投与。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
[当初は4,800例を登録予定であったが,中間解析を行った時点(登録2,792例,30日以内の死亡またはMI発症率がA群8.2%,B群3.6%,C群2.6%,p<0.001)で試験は中止された。]
一次エンドポイントの発生率は,A群11.7%,C群5.2%(ハザード比0.43,95%CI 0.30-0.60,p<0.001),B群5.4%(ハザード比0.45,95%CI 0.32-0.63,p<0.001)。6ヵ月後のエンドポイント発生率は,A群25.8%,C群22.8%(リスク減少率11.7%,p=0.07),B群22.3%(リスク減少率13.7%,p=0.04)であった。

●有害事象
大出血の発生はA群29例(3.1%),B群32例(3.5%),C群19例(2.0%)と有意差は認められなかったが,軽度の出血はA群35例(3.7%),B群68例(7.4%),C群37(4.0%)とB群で多くみられた。

文献: [main] The EPILOG Investigators. Platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor blockade and low-dose heparin during percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med 1997; 336: 1689-96. pubmed
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