EMATAP_抗血栓療法トライアルデータベース

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EMATAP	Estudio Multicéntrico Argentino de la Ticlodipine en las Arteriopatias Periféricas

●結論	本試験から，末梢動脈疾患患者へのticlopidine投与は血栓性イベントの予防に有効であることが示された。

●目的	間欠性跛行患者における，抗血小板薬ticlopidineの血栓性イベント予防に対する効果を検討。一次アウトカム：突然死，致死性または非致死性心筋梗塞（MI），致死性または非致死性脳卒中，疾患の進行による心血管インターベンション。
●デザイン	ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，intention-to-treat解析。
●セッティング	多施設（21施設）。アルゼンチン。
●期間	追跡期間は24週間。試験期間は1988年3月～1991年10月。
●対象患者	615例。42～76歳。間欠性跛行患者。糖尿病合併患者（糖尿病層）183例，非糖尿病合併患者（非糖尿病層）432例。下肢上部に閉塞性動脈疾患を有する患者：トレッドミルにより間欠性跛行が発生する歩行距離が時速3.2km/時，傾斜角10％，室温22±2℃で50～300m。【除外基準】aspirinまたは非ステロイド性抗炎症薬の投与を受けている患者など。
●治療法	ticlopidine 1,000mg/日（分2）投与群（304例：糖尿病層88例，非糖尿病層216例）とプラセボ群（311例：糖尿病層95例，非糖尿病層216例）にランダム化。ticlopidineは糖衣錠とフィルムコート錠を使用し，消化管の忍容性を比較。
●追跡完了率	投与中止例は80例（13.0％：ticlopidine群42例，プラセボ群38例）。【脱落理由】有害事象（34例），死亡（13例），非致死性アウトカム発生（13例）など。
●結果	●評価項目一次アウトカムの発生は，ticlopidine群5例（1.64％），プラセボ群20例（6.43％）であり，ticlopidine群で有意に抑制された（p=0.002，相対リスク3.90，95％CI 1.49-10.29）。重篤なアウトカム（突然死＋MI＋脳卒中）の発生は，ticlopidine群4例，プラセボ群12例であり，ticlopidine群で有意に減少した（p=0.043，2.93，0.96-8.99）。血行再建術においてもticlopidine群で有意な減少がみられた（1件 vs 8件，p=0.013，7.82，0.98-62.15）。非糖尿病層ではticlopidine群で有意にイベントが抑制されたが（p=0.008，3.75，1.26-11.12），糖尿病層では有意差は認められなかった（p=0.117，4.63，0.56-38.87）。また，総死亡および非致死性イベントにおいては，ticlopidine群で有意に減少した（9例 vs 21例，p=0.027）。歩行距離の改善は，両群間で有意差はみられなかったものの，50％以上の改善においてはticlopidine群で改善傾向がみられた。 ●有害事象有害事象は，発疹（13例 vs 1例）と下痢（16例 vs 2例）においてticlopidine群で有意に多かった（p＜0.001）。消化管障害は，ticlopidineフィルムコート錠を服用した患者群でわずかに多かったが，有意差は認められなかった。
文献： [main] Blanchard J, et al and the EMATAP group. Results of EMATAP: a double-blind placebo-controlled multicentre trial of ticlopidine in patients with peripheral arterial disease. Nouv Rev Fr Hematol 1994; 35: 523-8. pubmed
●関連トライアル	ACT, Aukland A et al, Balsano F et al, BTRS, CATS, Gröntoft KC et al, Katsumura T et al, STIMS, TASS 1993
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