TISS_抗血栓療法トライアルデータベース

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TISS	Ticlopidine Indobufen Stroke Study

●結論	脳血管障害既往患者の二次予防において，ticlopidineはindobufenより心血管イベント抑制に有効であった。indobufenは患者がaspirinおよびticlopidineに忍容性がない場合に用いるべきである。

●目的	一過性脳虚血発作（TIA）または軽度の脳卒中既往患者において，抗血小板薬ticlopidineとindobufenの有効性と安全性を比較検討。一次エンドポイント：非致死性脳卒中，非致死性心筋梗塞（MI），血管死（致死性脳卒中およびMI，突然死），全死亡。
●デザイン	ランダム化，オープン，intention-to-treat解析。
●セッティング	多施設（84施設）。イタリア北部（37施設），中部（21），南部（26）。
●期間	追跡期間は平均1年。登録期間は1989年9月～1992年1月。1993年1月追跡終了。
●対象患者	1,632例。39～80歳。TIA，一過性黒内障，軽度の脳卒中発症から30日以内。【除外基準】コントロール不能な高血圧症，止血障害および異常出血の既往，重篤な腎不全，慢性肝疾患，妊婦，消化性潰瘍または上部消化管出血の既往など。
●治療法	ticlopidine投与群（821例）とindobufen投与群（811例）にランダム化。投与量はticlopidine 250mg/日：37％では500mg/日（分2），indobufen 200mg/日：39％では400mg/日（分2）。抗凝固薬および他の抗血小板薬の投与は禁止。鎮痛剤にはparacetamolを使用。
●追跡完了率	早期の投与中止例は209例[12.8％：ticlopidine群111例（13.5％），indobufen群98例（12.1％）]。【脱落理由】患者の拒否（62例），薬物関連による理由（51例），有害事象（48例）など。
●結果	●評価項目一次エンドポイントはticlopidine群24件（2.9％），indobufen群47件（5.8％）であり，ticlopidine群で49.6％（95％CI 18.3-68.9％）と有意にリスクが低かった（p=0.004）。全死亡はticlopidine群12例（1.5％），indobufen群26例（3.2％）とticlopidine群で有意に54.4％少なかった（p=0.019）。 ●有害事象有害事象の発生はticlopidine群45例（5.5％），indobufen群52例（6.4％）と両群で差はみられず，重篤な有害事象（1.5％ vs 1.2％），投与中止（3.4％ vs 2.5％）も同様であった。ticlopidine群では薬疹，肝機能障害が多く，indobufen群では胃腸管障害および出血が多くみられた。
文献： Bergamasco B, et al and the TISS group. A randomized trial comparing ticlopidine hydrochloride with indobufen for the prevention of stroke in high-risk patients (TISS Study). Ticlopidine Indobufen Stroke Study. Funct Neurol 1997; 12: 33-43. pubmed
●関連トライアル	CAPRIE 2000, CAST-IST, CATS, CHARISMA atrial fibrillation, CLASSICS, Fornaro G et al, Fukuuchi Y et al, JAST, MATTIS, Pratesi C et al, Rajah SM et al 1994, SIFA, SPIRIT, STIMS, TASS 1989, TASS 1993, TASS 1993
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