TISS | Ticlopidine Indobufen Stroke Study |
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●結論 | 脳血管障害既往患者の二次予防において,ticlopidineはindobufenより心血管イベント抑制に有効であった。indobufenは患者がaspirinおよびticlopidineに忍容性がない場合に用いるべきである。 |
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●目的 | 一過性脳虚血発作(TIA)または軽度の脳卒中既往患者において,抗血小板薬ticlopidineとindobufenの有効性と安全性を比較検討。 一次エンドポイント:非致死性脳卒中,非致死性心筋梗塞(MI),血管死(致死性脳卒中およびMI,突然死),全死亡。 |
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●デザイン | ランダム化,オープン,intention-to-treat解析。 |
●セッティング | 多施設(84施設)。イタリア北部(37施設),中部(21),南部(26)。 |
●期間 | 追跡期間は平均1年。 登録期間は1989年9月~1992年1月。1993年1月追跡終了。 |
●対象患者 | 1,632例。39~80歳。TIA,一過性黒内障,軽度の脳卒中発症から30日以内。 【除外基準】コントロール不能な高血圧症,止血障害および異常出血の既往,重篤な腎不全,慢性肝疾患,妊婦,消化性潰瘍または上部消化管出血の既往など。 |
●治療法 | ticlopidine投与群(821例)とindobufen投与群(811例)にランダム化。投与量はticlopidine 250mg/日:37%では500mg/日(分2),indobufen 200mg/日:39%では400mg/日(分2)。抗凝固薬および他の抗血小板薬の投与は禁止。鎮痛剤にはparacetamolを使用。 |
●追跡完了率 | 早期の投与中止例は209例[12.8%:ticlopidine群111例(13.5%),indobufen群98例(12.1%)]。 【脱落理由】患者の拒否(62例),薬物関連による理由(51例),有害事象(48例)など。 |
●結果 | ●評価項目 ●有害事象 |
文献: Bergamasco B, et al and the TISS group. A randomized trial comparing ticlopidine hydrochloride with indobufen for the prevention of stroke in high-risk patients (TISS Study). Ticlopidine Indobufen Stroke Study. Funct Neurol 1997; 12: 33-43. pubmed | |
●関連トライアル | CAPRIE 2000, CAST-IST, CATS, CHARISMA atrial fibrillation, CLASSICS, Fornaro G et al, Fukuuchi Y et al, JAST, MATTIS, Pratesi C et al, Rajah SM et al 1994, SIFA, SPIRIT, STIMS, TASS 1989, TASS 1993, TASS 1993 |
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