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D'Addato M et al Indobufen vs acetylsalicylic acid plus dipyridamole in long-term patency after femoropopliteal bypass
結論 グラフトの長期開存性に対して,indobufenはaspirin+dipyridamole併用と同等の有効性を示し,軽度な副作用の発現も低いことが示された。

目的 大腿-膝窩動脈グラフトの長期開存性に対するindobufen単独と抗血小板療法aspirin+dipyridamole併用の効果を比較検討。
デザイン ランダム化,二重盲検。
セッティング 多施設(9施設)。イタリア。
期間 追跡期間は12ヵ月。登録期間は1986年1月~1988年2月。
対象患者 113例。50~75歳。末梢血管疾患患者。安静時疼痛および/または栄養障害を有する患者。
【除外基準】重度の肥満,重篤または不安定糖尿病,コントロール不能な高血圧症,重篤な肝および腎機能不全,慢性貧血,出血性素因,胃潰瘍の既往,血小板凝集および/または凝固に影響をおよぼす可能性のある薬剤投与の必要性など。
治療法 7日間のwashout後,indobufen 400mg/日投与群(56例)とaspirin 900mg+dipyridamole 225mg/日併用投与群(57例)にランダム化。施行48時間前から投与を開始し,1年間継続。施行日と術後2日間は非経口的に薬剤を投与[indobufen 200mg/日(分2),aspirin 450mg+dipyridamole 100mg/日(分2)を1時間かけて皮下注]。
追跡完了率 1年後の冠動脈造影実施率は82.3%(93例)。
【脱落理由】患者の訪問なし(7例),有害事象による治療中止(5例),合併症,死亡(各2例)。
結果

●評価項目
1年後の累積開存率は,indobufen群60%,aspirin+dipyridamole群53.2%とindobufen群で高かったが,有意ではなかった(相対リスク0.86,95%CI 0.54-1.35)。手術部位(膝上部,膝下部)のみがグラフトの予後成績の予測価値を示した(p=0.0025)。グラフト血栓症は4例,深部静脈血栓症も4例発症した。出血性合併症は1例,死亡は2例(梗塞1例,脳梗塞1例)でいずれもaspirin+dipyridamole群であった。

●有害事象
有害事象はindobufen群2例,aspirin+dipyridamole群5例であり,後者において重篤な消化管出血が2例みられた。

文献: D'Addato M, et al. Indobufen vs acetylsalicylic acid plus dipyridamole in long-term patency after femoropopliteal bypass. Int Angiol 1992; 11: 106-12. pubmed
関連トライアル Brooks N et al, Brown BG et al, DAC, Ekeström SA et al, ESPS-2 1996, GESIC, Green RM et al 1982, Harjola P-T et al, Heiss HW et al, Hess H et al, McCollum C et al, Minar E et al, Pirk J et al 1990, Pratesi C et al, Rajah SM et al 1985, Rajah SM et al 1994, Thaulow E et al, VA Cooperative CABG, VA Cooperative Study 1989
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